Isatuximab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Isatuximab dar. Es geht um die Behandlung von erwachsenen Personen mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom.
Die bewertete Patientengruppe hat bereits mindestens zwei vorausgegangene Therapien erhalten, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor. Zudem muss unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
In der zugrundeliegenden ICARIA-MM-Studie wird die Dreifachkombination aus Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason mit der Zweifachkombination aus Pomalidomid und Dexamethason verglichen. Das Addendum bewertet vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichte Daten zur Lebensqualität und zu Nebenwirkungen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Lebensqualität und Morbidität
Laut Bericht zeigen sich bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Morbidität einige positive Effekte für die Dreifachkombination. Es ergeben sich Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen in folgenden Bereichen:
-
Globaler Gesundheitsstatus: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
-
Rollenfunktion: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
-
Dyspnoe und soziale Funktion: Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen (gering bzw. erheblich) ausschließlich bei Personen ab 75 Jahren
Nebenwirkungen
Dem gegenüber stehen laut IQWiG negative Effekte im Bereich der unerwünschten Ereignisse (UE). Für die Kombination mit Isatuximab zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen größeren Schaden mit beträchtlichem Ausmaß.
Dies betrifft insbesondere schwere unerwünschte Ereignisse sowie spezifische Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sowie Bronchitis.
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
In der Gesamtabwägung stellt das IQWiG fest, dass die positiven Effekte bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die negativen Effekte bei den Nebenwirkungen aufgewogen werden.
Daher lautet das Fazit des Berichts, dass für Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
| Endpunkt | Effektrichtung | Ausmaß laut IQWiG |
|---|---|---|
| Globaler Gesundheitsstatus | Vorteil Isatuximab-Kombination | Gering |
| Rollenfunktion | Vorteil Isatuximab-Kombination | Beträchtlich |
| Dyspnoe (nur ab 75 Jahre) | Vorteil Isatuximab-Kombination | Gering |
| Soziale Funktion (nur ab 75 Jahre) | Vorteil Isatuximab-Kombination | Erheblich |
| Schwere unerwünschte Ereignisse | Nachteil Isatuximab-Kombination | Beträchtlich |
| Erkrankungen des Blutes/Lymphsystems | Nachteil Isatuximab-Kombination | Beträchtlich |
| Bronchitis | Nachteil Isatuximab-Kombination | Beträchtlich |
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über die Therapie mit Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason wird eine Thematisierung der erhöhten Rate an schweren unerwünschten Ereignissen empfohlen. Laut IQWiG-Bericht wiegen die Nachteile durch Nebenwirkungen wie Blutbildveränderungen und Bronchitis die potenziellen Vorteile bei der Lebensqualität auf.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet Isatuximab bei erwachsenen Personen mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom. Voraussetzung sind mindestens zwei Vortherapien, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, sowie eine Krankheitsprogression unter der letzten Therapie.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen für die Kombination aus Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason nicht belegt ist. Die festgestellten Vorteile in der Lebensqualität werden durch vermehrte Nebenwirkungen aufgewogen.
Laut Bericht zeigten sich vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse. Dazu zählen insbesondere Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sowie das Auftreten einer Bronchitis.
Die Auswertungen zeigen bei Personen ab 75 Jahren spezifische Vorteile in den Bereichen Dyspnoe und soziale Funktion. Dennoch führt dies in der Gesamtabwägung des IQWiG nicht zu einer Abweichung vom Gesamtfazit des fehlenden Zusatznutzens.
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Quelle: IQWiG A21-124: Isatuximab (multiples Myelom nach >= 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) - Addendum zum Auftrag A21-61 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.