Daratumumab (SMM): Therapie und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-109 untersucht den Zusatznutzen von Daratumumab als Monotherapie. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit schwelendem multiplen Myelom (SMM), die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines aktiven multiplen Myeloms aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) das beobachtende Abwarten festgelegt. Die Bewertung basiert primär auf den Daten der noch laufenden, offenen Phase-3-Studie AQUILA.
Ein zentraler Aspekt der Bewertung ist die Definition des hohen Progressionsrisikos. Laut Bericht weichen die in der Studie verwendeten Einschlusskriterien von den heute klinisch etablierten Mayo-Risikokriterien ab, weshalb die Zulassung strikt an die Studienkriterien gebunden ist.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht weichen die in der Zulassungsstudie verwendeten Hochrisiko-Kriterien für das schwelende multiple Myelom von den heute etablierten Mayo-Risikokriterien ab. Es wird darauf hingewiesen, dass ein zulassungskonformer Einsatz von Daratumumab die Feststellung eines hohen Risikos strikt nach den älteren Studienkriterien erfordert. Eine alleinige Risikoeinschätzung nach den neueren Mayo-Kriterien ist demnach für die Indikationsstellung nicht ausreichend.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen im Vergleich zum beobachtenden Abwarten nicht belegt. Den leichten Vorteilen in der Lebensqualität stehen erhebliche Nachteile durch vermehrte Nebenwirkungen und Infektionen gegenüber.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das beobachtende Abwarten (Watchful Waiting) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. In der Zulassungsstudie wurde dies durch eine regelmäßige aktive Überwachung der Erkrankung alle 12 Wochen umgesetzt.
Der Bericht stuft die Daten zum Gesamtüberleben als nicht interpretierbar ein. Als Grund wird genannt, dass die Kontrollgruppe nach einem Progress zum aktiven Myelom keine adäquaten, leitliniengerechten Folgetherapien mit CD38-Antikörpern erhielt.
Die Zulassung beschränkt sich auf die Einschlusskriterien der AQUILA-Studie, wie etwa einen Plasmazellanteil von über 10 Prozent in Kombination mit weiteren spezifischen Markern. Die Bewertung betont, dass diese Kriterien von den heute üblichen Mayo-Kriterien abweichen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-109: Daratumumab (schwelendes multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A21-126: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse)
IQWiG A20-14: Daratumumab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-108: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-127: Daratumumab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-40: Daratumumab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung)
IQWiG A17-40: Daratumumab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A18-66: Daratumumab (Multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-40: Daratumumab (Systemische Leichtketten-Amyloidose) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen