Multiples Myelom: Daratumumab Indikation und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2024 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP). Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem die Kombination aus Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der randomisierten, kontrollierten Studien ALCYONE und OCTANS.
Aufgrund von Mängeln bei den verabreichten Folgetherapien im Vergleichsarm und einer potenziell informativen Verkürzung der Beobachtungsdauer bei Nebenwirkungen weisen die Studienergebnisse ein hohes Verzerrungspotenzial auf. Daher können aus den Daten maximal Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Bewertung ist das erhöhte Risiko für respiratorische Komplikationen unter der Kombinationstherapie. Der Bericht hebt hervor, dass sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden von beträchtlichem Ausmaß bei Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums zeigt. Es wird beschrieben, dass bei Personen mit obstruktiven chronischen Pulmonalerkrankungen eine besondere Berücksichtigung und gegebenenfalls eine Postmedikation mit Bronchodilatatoren erforderlich ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ergibt sich für Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dies gilt für Personen, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt.
Der Bericht beschreibt, dass Daratumumab kontinuierlich bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität verabreicht wird. Die Kombinationspartner werden hingegen nur für maximal 9 Zyklen gegeben.
Die Dossierbewertung zeigt Anhaltspunkte für einen höheren Schaden bei Infektionen, Gefäßerkrankungen sowie Erkrankungen der Atemwege. Insbesondere bei den Atemwegserkrankungen wird das Ausmaß des Schadens als beträchtlich eingestuft.
Es wird eine Prämedikation zur Reduktion von infusionsbedingten Reaktionen beschrieben. Diese umfasst standardmäßig Paracetamol, ein Antihistaminikum und Dexamethason.
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Quelle: IQWiG A23-127: Daratumumab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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