Multiples Myelom: Daratumumab bei Erstdiagnose und SZT
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-50 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd). Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet ist.
Grundlage der Bewertung ist das Addendum zum Auftrag A20-15, in dem Daten der Phase-3-Studie CASSIOPEIA (Teil 1) analysiert werden. Verglichen wird das D-VTd-Regime mit einer Kombination aus Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd).
Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine Induktionstherapie, eine Hochdosistherapie mit ASZT sowie eine anschließende Erhaltungstherapie mit Lenalidomid.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt dieser Nutzenbewertung ist die methodische Diskrepanz bei der Erhaltungstherapie. Der Bericht verdeutlicht, dass positive Effekte auf das Gesamtüberleben in Studien nicht für einen Beleg des Zusatznutzens ausreichen, wenn die Kontrollgruppe nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier: Lenalidomid-Erhaltung) entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht begründet dies mit der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie. Die in der Studie eingesetzte Erhaltungstherapie entsprach nicht der vom G-BA geforderten Standardtherapie mit Lenalidomid.
Es wurden erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eingeschlossen. Eine Voraussetzung war, dass diese für eine Hochdosistherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation geeignet und nicht älter als 65 Jahre waren.
Ja, die Auswertungen zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten der Daratumumab-Kombinationstherapie. Das IQWiG merkt jedoch an, dass diese Daten aufgrund der methodischen Mängel bei der Erhaltungstherapie nicht für den Beleg eines Zusatznutzens herangezogen werden können.
Laut IQWiG-Bericht zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen. Dies gilt sowohl für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als auch für Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
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Quelle: IQWiG A20-50: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation geeignet) - Addendum zum Auftrag A20-15 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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