Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom.
Voraussetzung für diese Therapieoption ist, dass eine Hochdosischemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason festgelegt.
Die Datengrundlage der Bewertung bildet der dritte Datenschnitt der offenen, randomisierten und aktiv kontrollierten MAIA-Studie. Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass die Kriterien für eine ASZT-Nichteignung in der Studie primär altersbasiert waren, was eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Studienpopulation birgt.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung analysiert den Zusatznutzen der Dreifachkombination basierend auf verschiedenen patientenrelevanten Endpunkten. Aufgrund von Unsicherheiten bei der Definition der ASZT-Nichteignung in der Zulassungsstudie werden maximal Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen abgeleitet.
Überleben und Symptomatik
Laut Bewertung zeigt die Kombinationstherapie deutliche Vorteile in zentralen Endpunkten:
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Für das Gesamtüberleben ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von beträchtlichem Ausmaß.
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Bei der Symptomatik zeigt sich für den Endpunkt Schmerzen ebenfalls ein Zusatznutzen von beträchtlichem Ausmaß.
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Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (körperliche und soziale Funktion) wird ein Zusatznutzen von geringem Ausmaß festgestellt.
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Den positiven Effekten stehen laut Bericht negative Effekte im Bereich der Nebenwirkungen gegenüber. Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch die Dreifachkombination:
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Bei der Gesamtrate der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) zeigt sich ein negativer Effekt von beträchtlichem Ausmaß.
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Spezifische Nebenwirkungen wie Hauterkrankungen, Anämie, Schüttelfrost, Atemwegserkrankungen, Infektionen und Neutropenie treten signifikant häufiger auf.
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Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) insgesamt sowie für Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Das IQWiG fasst die Effekte von Daratumumab plus Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Zweifachkombination wie folgt zusammen:
| Endpunktkategorie | Effektrichtung | Ausmaß des Effekts |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Zusatznutzen | Beträchtlich |
| Symptomatik (Schmerzen) | Zusatznutzen | Beträchtlich |
| Lebensqualität (körperliche/soziale Funktion) | Zusatznutzen | Gering |
| Schwere unerwünschte Ereignisse | Höherer Schaden | Beträchtlich |
In der Gesamtschau überwiegen laut Bericht die positiven Effekte. Es wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen der Dreifachkombination gegenüber Lenalidomid plus Dexamethason abgeleitet.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Eignung für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) patientenindividuell und nicht rein nach dem chronologischen Alter zu beurteilen. Es wird darauf hingewiesen, dass ein gutes biologisches Alter auch bei Personen über 65 Jahren eine ASZT ermöglichen kann. Die Indikation für die Daratumumab-Kombinationstherapie setzt daher eine sorgfältige klinische Prüfung der tatsächlichen ASZT-Nichteignung voraus.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG leitet einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason ab. Dieser gilt für Personen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason festgelegt. Die bewertete MAIA-Studie verglich die Dreifachkombination direkt mit dieser Zweifachkombination.
Laut Bewertung zeigt sich ein höherer Schaden von beträchtlichem Ausmaß bei schweren unerwünschten Ereignissen. Dazu zählen unter anderem Infektionen, Neutropenien, Anämien sowie Erkrankungen der Atemwege und der Haut.
Der Bericht betont, dass eine feste Altersgrenze nicht sachgerecht ist. Die Eignung für eine Stammzelltransplantation sollte individuell anhand des biologischen Alters, des Allgemeinzustands und vorliegender Komorbiditäten beurteilt werden.
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Quelle: IQWiG A21-126: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.