Isatuximab bei Multiplem Myelom: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet in diesem Addendum (A21-123) ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Isatuximab.
Die Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason bei erwachsenen Personen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Als Datengrundlage dient die offene, randomisiert kontrollierte Studie IKEMA.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens reichte der pharmazeutische Unternehmer zusätzliche Analysen ein. Diese umfassen Auswertungen zur Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung der Lebensqualität und Symptomatik sowie Daten zu Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Symptomatik und Gesundheitszustand
Laut Auswertung der krankheitsspezifischen Instrumente (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20) und der visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Es ergibt sich für keinen der untersuchten Symptom-Endpunkte (wie Fatigue, Schmerzen oder Dyspnoe) ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Für die meisten Funktionsskalen liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor. Eine Ausnahme bildet die soziale Funktion:
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Bei Vorliegen des R-ISS-Stadiums III bei Studieneintritt zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Dreifachkombination.
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Für diese Subgruppe wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.
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Bei Vorliegen des R-ISS-Stadiums I oder II ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Nebenwirkungen und Therapieabbruch
Die nachgereichten Daten zur Zeit bis zum Abbruch mindestens einer Wirkstoffkomponente wegen unerwünschter Ereignisse (UEs) zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied. Ein Zusatznutzen ist in diesem Endpunkt nicht belegt.
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG stellt die positiven und negativen Effekte der Kombinationstherapie gegenüber:
| Effektkategorie | Endpunkt | Ausmaß laut Bewertung |
|---|---|---|
| Positiver Effekt | Soziale Funktion (nur R-ISS-Stadium III) | Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen |
| Positiver Effekt | Thrombozytopenie (schwere UEs) | Anhaltspunkt für beträchtlich geringeren Schaden |
| Negativer Effekt | Infusionsbedingte Reaktionen | Anhaltspunkt für beträchtlich höheren Schaden |
| Negativer Effekt | Erkrankungen der Haut/Unterhaut | Anhaltspunkt für beträchtlich höheren Schaden |
In der Gesamtschau stuft der Bericht die positiven und negativen Effekte als ausgeglichen ein. Ein Zusatznutzen von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit insgesamt nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass ein isolierter positiver Effekt in einer Subgruppe (hier: verbesserte soziale Funktion bei R-ISS-Stadium III) nicht zwingend zu einem belegten Gesamtzusatznutzen führt. Es wird darauf hingewiesen, dass dieser Vorteil durch das erhöhte Risiko für infusionsbedingte Reaktionen und Hauterkrankungen aufgewogen wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen der Kombination aus Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie insgesamt nicht belegt. Positive und negative Effekte heben sich in der Gesamtschau auf.
Der Bericht beschreibt für die Subgruppe im R-ISS-Stadium III einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Bereich der sozialen Funktion. Für Patienten in den Stadien I und II zeigt sich dieser Vorteil nicht.
Mit Ausnahme der sozialen Funktion bei Patienten im R-ISS-Stadium III zeigen die Auswertungen keine statistisch signifikanten Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die nachgereichten Studiendaten zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim Abbruch mindestens einer Wirkstoffkomponente aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
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Quelle: IQWiG A21-123: Isatuximab (multiples Myelom nach >= 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason) - Addendum zum Auftrag A21-60 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.