Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A26-02 stellt ein Addendum zur Dossierbewertung A25-108 dar. Es wird der Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bewertet.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom. Voraussetzung ist, dass eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) für diese Gruppe nicht geeignet ist.
Datengrundlage ist der finale Datenschnitt der offenen, randomisiert-kontrollierten Studie CEPHEUS vom Oktober 2025. Verglichen wird die Vierfachkombination mit der Dreifachkombination ohne Daratumumab.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Endpunkt-Vergleich
Die folgende Tabelle fasst die zentralen Ergebnisse der CEPHEUS-Studie zusammen. Verglichen wird die Daratumumab-Vierfachkombination mit der Dreifachkombination.
| Endpunkt | Hazard Ratio | p-Wert | Zusatznutzen |
|---|---|---|---|
| Gesamtüberleben | 0,84 | 0,378 | Nicht belegt |
| Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) | 0,43 | 0,009 | Anhaltspunkt (gering) |
| Schwere unerwünschte Ereignisse | 1,05 | 0,686 | Nicht belegt |
| Abbruch wegen Nebenwirkungen | 0,72 | 0,052 | Nicht belegt |
Gesamtüberleben und Mortalität
Laut Bewertung zeigt sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Es wird darauf hingewiesen, dass die verabreichten Folgetherapien nach Krankheitsprogression den aktuellen Therapiestandard nur unzureichend abbilden. Dies führt zu einem hohen Verzerrungspotenzial.
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Für den Endpunkt Gesundheitszustand ergibt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Daratumumab-Kombination. Die Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung wird signifikant verlängert.
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und weiteren Morbiditätsendpunkten zeigen sich laut Bericht keine signifikanten Vorteile.
Nebenwirkungen
Hinsichtlich der unerwünschten Ereignisse (UE) dokumentiert die Auswertung:
-
Keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
-
Keine signifikanten Unterschiede bei schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)
-
Keine signifikanten Unterschiede bei Therapieabbrüchen wegen UEs
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Auf Basis der vorliegenden Daten leitet das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen ab. Dieser stützt sich ausschließlich auf den positiven Effekt beim Gesundheitszustand.
Die Aussagesicherheit ist aufgrund des offenen Studiendesigns und der unzureichenden Folgetherapien eingeschränkt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass Personen mit Krankheitsprogression unter der Studienmedikation meist refraktär auf Lenalidomid sind. Es wird dokumentiert, dass in der Zulassungsstudie häufig unzureichende Folgetherapien ohne CD38-Antikörper eingesetzt wurden. Die Bewertung betont indirekt die Wichtigkeit einer leitliniengerechten Sequenztherapie in der klinischen Praxis.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen der Vierfachkombination mit Daratumumab. Dieser Vorteil basiert auf einer signifikanten Verzögerung der Verschlechterung des Gesundheitszustandes.
Die Auswertung zeigt keinen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich zur Dreifachtherapie. Die Ergebnisse sind jedoch durch unzureichende Folgetherapien im Studienverlauf verzerrt.
Gemäß der Bewertung treten schwerwiegende und schwere unerwünschte Ereignisse in beiden Behandlungsarmen vergleichbar häufig auf. Es zeigt sich kein signifikanter Unterschied.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom. Eine weitere Voraussetzung ist, dass die Betroffenen für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
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Quelle: IQWiG A26-02: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Addendum zum Projekt A25-108 (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.