Daratumumab (Multiples Myelom): Indikation ohne ASZT
Hintergrund
Das IQWiG-Addendum A26-02 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom.
Voraussetzung für diese Subgruppe ist, dass eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet ist. Als Vergleichstherapie diente die Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Grundlage der Bewertung ist der finale Datenschnitt der randomisierten, kontrollierten CEPHEUS-Studie vom Oktober 2025. Das Addendum ergänzt die vorherige Dossierbewertung A25-108 um diese Langzeitdaten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Studienergebnisse wird auf eine methodische Einschränkung hingewiesen. Laut Bericht erhielten Personen im Vergleichsarm nach einem Progress teilweise Folgetherapien, die nicht den aktuellen Leitlinienempfehlungen entsprachen. Dies schränkt die Aussagesicherheit für Endpunkte wie das Gesamtüberleben ein und sollte bei der klinischen Einordnung der Daten berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom. Eine zwingende Voraussetzung ist laut Bericht, dass die Betroffenen für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet sind.
Das Institut sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie. Dieser Vorteil begründet sich ausschließlich durch positive Daten beim Endpunkt Gesundheitszustand.
Laut dem finalen Datenschnitt der Studie zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Die Überlebensraten waren in beiden Behandlungsarmen über eine mediane Beobachtungszeit von 76 Monaten vergleichbar.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente die Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Diese wurde direkt mit der Daratumumab-basierten Viererkombination verglichen.
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Quelle: IQWiG A26-02: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Addendum zum Projekt A25-108 (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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