Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab. Es wird in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Personen mit multiplem Myelom untersucht.
Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf der Anzahl der Vortherapien. Fragestellung 1 umfasst Personen mit genau einer Vortherapie, während Fragestellung 2 Personen mit zwei oder mehr Vortherapien adressiert.
Als Datengrundlage für die zweite Fragestellung dient die randomisierte, kontrollierte Studie APOLLO. Für die erste Fragestellung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine geeigneten Daten vorgelegt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Fragestellung 1: Eine Vortherapie
Für Personen mit genau einer vorherigen Therapie (Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid), die refraktär gegenüber Lenalidomid waren, liegen keine geeigneten Studiendaten vor.
Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe laut IQWiG nicht belegt.
Fragestellung 2: Zwei oder mehr Vortherapien
Für Personen mit mindestens zwei Vortherapien (inklusive Lenalidomid und Proteasom-Inhibitor) und Krankheitsprogression wurde die Kombination aus Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason mit Pomalidomid und Dexamethason verglichen.
Die Auswertung der Studie APOLLO zeigt folgende Ergebnisse:
-
Gesamtüberleben: Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
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Morbidität und Lebensqualität: Es liegt überwiegend kein signifikanter Unterschied vor, mit Ausnahme von Subgruppen-Effekten bei Alter und Geschlecht.
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Nebenwirkungen: Es zeigen sich negative Effekte durch spezifische schwere unerwünschte Ereignisse unter der Daratumumab-Kombination.
In der Gesamtschau ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Daratumumab vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse (UEs) auftreten. Dies betrifft insbesondere folgende Komplikationen:
| Endpunkt (Schwere UEs) | Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason | Pomalidomid + Dexamethason |
|---|---|---|
| Leukopenie | Höherer Schaden | Geringerer Schaden |
| Pneumonie | Höherer Schaden | Geringerer Schaden |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Kombinationstherapie mit Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason auf ein signifikant erhöhtes Risiko für schwere Leukopenien und Pneumonien zu achten. Es wird deutlich, dass für keine der untersuchten Gruppen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat hierfür keine geeigneten Daten vorgelegt.
Die Auswertung der APOLLO-Studie zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben. Ein Zusatznutzen ist diesbezüglich laut IQWiG nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass unter der Kombination mit Daratumumab signifikant häufiger schwere Leukopenien und Pneumonien auftreten. Dies wird als höherer Schaden im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.
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Quelle: IQWiG A21-101: Daratumumab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.