Pembrolizumab bei Endometriumkarzinom: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab. Er untersucht die Kombination aus Pembrolizumab und Lenvatinib bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.
Die Bewertung bezieht sich auf Patientinnen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger platinbasierter Therapie. Voraussetzung für die Therapie ist, dass eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht infrage kommt.
Grundlage der Bewertung ist die offene, randomisierte Phase-3-Studie KEYNOTE 775 / 309. Als Vergleichstherapie diente eine Behandlung nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Doxorubicin oder Paclitaxel.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den nachgereichten Subgruppenanalysen folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Gesamtaussage der Nutzenbewertung nicht. Es wird weiterhin ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Kombinationstherapie festgestellt, sofern Doxorubicin oder Paclitaxel die geeignete Vergleichstherapie darstellen.
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Doxorubicin/Paclitaxel als geeignete Therapie | Doxorubicin oder Paclitaxel | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
| Andere Therapie als Doxorubicin/Paclitaxel geeignet | Andere Therapie nach ärztlicher Maßgabe | Zusatznutzen nicht belegt |
Morbidität und Lebensqualität
Laut Bewertung zeigen sich bei der Morbidität altersabhängige Unterschiede:
-
Bei Patientinnen ab 65 Jahren zeigt sich ein Vorteil beim Endpunkt Lymphödem (Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen).
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Bei Patientinnen unter 65 Jahren ist für diesen Endpunkt kein statistisch signifikanter Unterschied belegt.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Subgruppenanalysen zeigen histologieabhängige Unterschiede bei den schweren unerwünschten Ereignissen (SUEs):
-
Bei endometrioider Tumorhistologie zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch erhöhte Lipase-Werte (schwere UEs).
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Zudem kann bei dieser Histologie ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Pembrolizumab bezüglich schwerer UEs insgesamt nicht ausgeschlossen werden.
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Bei nicht endometrioider Tumorhistologie zeigen sich für diese Endpunkte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Therapie mit Pembrolizumab und Lenvatinib auf histologie- und altersabhängige Effekte zu achten. Bei Patientinnen mit endometrioider Tumorhistologie wird ein potenziell höheres Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere erhöhte Lipase-Werte, beschrieben. Gleichzeitig wird bei Patientinnen ab 65 Jahren ein Vorteil hinsichtlich der Entwicklung von Lymphödemen im Vergleich zur Chemotherapie beobachtet.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib. Dies gilt für Patientinnen, für die Doxorubicin oder Paclitaxel als geeignete Vergleichstherapie infrage kommen.
In der zugrundeliegenden Studie KEYNOTE 775 / 309 wurde die Kombinationstherapie mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe verglichen. Hierbei standen Doxorubicin oder Paclitaxel zur Auswahl.
Laut Bewertung zeigt sich bei Patientinnen ab 65 Jahren ein Vorteil beim Endpunkt Lymphödem. Für jüngere Patientinnen unter 65 Jahren konnte dieser Vorteil in den Subgruppenanalysen nicht belegt werden.
Der Bericht beschreibt für Patientinnen mit endometrioider Tumorhistologie einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch erhöhte Lipase-Werte. Zudem kann ein genereller Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen für diese Subgruppe nicht ausgeschlossen werden.
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Quelle: IQWiG A22-58: Pembrolizumab (Endometriumkarzinom) – Addendum zum Auftrag A21-164 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.