Empagliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-12 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung des Wirkstoffs Empagliflozin. Es handelt sich um eine erneute Bewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse.
Ziel des Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Untersuchung erfolgt in vier verschiedenen zugelassenen Indikationen.
Die Bewertung vergleicht Empagliflozin jeweils mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Als Basis dienen randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen.
Empfehlungen
Der Bericht unterteilt das Anwendungsgebiet in vier Fragestellungen. Für alle untersuchten Gruppen lautet das Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Ergebnisse nach Therapiestrategie
Die Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) stellt sich wie folgt dar:
| Fragestellung | Kombination | zVT des G-BA | Zusatznutzen |
|---|---|---|---|
| A | Monotherapie | Sulfonylharnstoff | Nicht belegt |
| B | Plus 1 anderes Antidiabetikum | Metformin + Sulfonylharnstoff | Nicht belegt |
| C | Plus mind. 2 andere Antidiabetika | Metformin + Humaninsulin | Nicht belegt |
| D | Plus Insulin (+/- orales Antidiabetikum) | Metformin + Humaninsulin | Nicht belegt |
Begründungen der Bewertung
Laut Bewertung ergeben sich für die fehlenden Belege folgende Gründe:
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Für die Fragestellungen A, C und D wurden keine relevanten Daten vorgelegt.
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Zur Fragestellung B wurden zwar Studien eingereicht, diese sind jedoch inhaltlich unvollständig oder methodisch nicht verwertbar.
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Bei der direkt vergleichenden Studie fehlten Auswertungen zu relevanten Endpunkten wie spezifischen unerwünschten Ereignissen.
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Die vorgelegten indirekten Vergleiche basieren auf Studien, die nicht ausreichend ähnlich oder aufgrund der Startdosis nicht zulassungskonform sind.
EMPA-REG-Outcome Studie
Der Bericht analysiert zusätzlich die EMPA-REG-Outcome Studie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko. Auch hieraus lässt sich laut Bewertung kein Zusatznutzen ableiten.
Die in der Studie eingesetzte Behandlung stellt keine angemessene Standardbehandlung dar. Zudem zeigten sich bei patientenrelevanten Endpunkten deutliche regionale Unterschiede, wobei ein Vorteil in Europa nicht nachweisbar war.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die in einigen Studien verwendete Startdosis von 25 mg/Tag Empagliflozin nicht der zulassungskonformen Anfangsdosis entspricht. Es wird betont, dass gemäß Fachinformation eine Startdosis von 10 mg/Tag vorgesehen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für die Monotherapie nicht belegt. Es wurden keine relevanten Daten für diesen Vergleich vorgelegt.
Die Bewertung kommt zu dem Schluss, dass auch für diese Zweifachkombination ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die eingereichten Studiendaten wurden als unvollständig und methodisch nicht verwertbar eingestuft.
Der Bericht kritisiert, dass die Kontrollgruppe keine angemessene Standardbehandlung erhielt. Zudem gab es starke regionale Unterschiede, wobei sich für die europäische Population kein Vorteil zeigte.
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Quelle: IQWiG A16-12: Empagliflozin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.