Empagliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-26 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Empagliflozin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Die Bewertung erfolgt auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers. Ziel des Berichts ist die Analyse verschiedener zugelassener Indikationen.
Dabei wird Empagliflozin sowohl als Monotherapie als auch in verschiedenen Kombinationstherapien untersucht. Die Bewertung vergleicht den Wirkstoff jeweils mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Monotherapie (Fragestellung A)
Für die Monotherapie mit Empagliflozin bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation von Metformin liegen laut Bewertung keine relevanten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Kombination mit Metformin (Fragestellung B1)
Für die Kombination von Empagliflozin und Metformin im Vergleich zu Glimepirid und Metformin wird kein Zusatznutzen abgeleitet. Die vorgelegte Studie 1245.28 wird aus methodischen Gründen nicht berücksichtigt:
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Es wurden unterschiedliche Therapieregime verglichen (fixe Dosis vs. Blutzuckerzielwert-gesteuerte Titration).
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Die verwendete Startdosis von 25 mg Empagliflozin entspricht nicht der Zulassung.
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Indirekte Vergleiche weisen einen unvollständigen Studienpool auf.
Weitere Kombinationstherapien
Für die folgenden weiteren Kombinationen liegen gemäß der Bewertung keine relevanten Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen jeweils nicht belegt ist:
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Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Metformin und Insulin (Fragestellung B2).
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Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin (Fragestellung C).
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Kombination mit Insulin, mit oder ohne orale Antidiabetika (Fragestellung D).
Unerwünschte Ereignisse
Der Bericht weist darauf hin, dass selbst bei Berücksichtigung der methodisch eingeschränkten Studie 1245.28 kein Zusatznutzen ableitbar wäre. Einem Vorteil bei nicht schwerwiegenden Hypoglykämien stehen Nachteile bei Erkrankungen der Nieren und Harnwege, Genitalinfektionen sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gegenüber.
Dosierung
| Wirkstoff | Anfangsdosis | Erhaltungsdosis / Maximaldosis | Voraussetzung für Dosissteigerung |
|---|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg/Tag | 25 mg/Tag | Gute Verträglichkeit, Bedarf an engerer Blutzuckerkontrolle, keine schwere Nierenbeeinträchtigung |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht entspricht die in Studien häufig verwendete initiale Gabe von 25 mg Empagliflozin pro Tag nicht der Zulassung. Es wird darauf hingewiesen, dass die empfohlene Anfangsdosis bei 10 mg pro Tag liegt. Eine Dosissteigerung ist nur bei guter Verträglichkeit und fehlender schwerer Nierenbeeinträchtigung vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Empagliflozin für keine der untersuchten Indikationen belegt. Dies betrifft sowohl die Monotherapie als auch alle Kombinationstherapien.
Der Bericht kritisiert, dass in der Hauptstudie unterschiedliche Therapieregime verglichen wurden. Zudem wurde eine zu hohe Startdosis von 25 mg anstelle der zugelassenen 10 mg verwendet.
Die Bewertung nennt Nachteile bei Erkrankungen der Nieren und Harnwege sowie Genitalinfektionen. Zudem wird auf ein Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hingewiesen.
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 10 mg pro Tag. Eine Erhöhung auf 25 mg ist unter bestimmten klinischen Voraussetzungen möglich.
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Quelle: IQWiG A14-26: Empagliflozin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.