Tofacitinib bei Psoriasis-Arthritis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-51 bewertet den Zusatznutzen von Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Tofacitinib wird bei Betroffenen eingesetzt, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie (DMARD) unzureichend angesprochen haben. Das IQWiG unterscheidet dabei zwischen bDMARD-naiven und bDMARD-erfahrenen Patientengruppen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unter anderem TNF-alpha-Hemmer fest. Diese dürfen laut G-BA-Festlegung ausschließlich in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG gliedert sich in zwei zentrale Fragestellungen basierend auf der Vortherapie der Betroffenen.
bDMARD-naive Patientengruppe
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige DMARD-Therapie reichte der pharmazeutische Unternehmer die Studie OPAL BROADEN ein. In dieser wurde Tofacitinib mit Adalimumab verglichen.
Laut IQWiG ist für diese Gruppe ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vorgelegten Daten wurden als ungeeignet eingestuft, da die zweckmäßige Vergleichstherapie im Kontrollarm nicht korrekt umgesetzt wurde.
Der Bericht nennt folgende methodische Mängel:
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Etwa 24,5 Prozent der Personen im Adalimumab-Arm erhielten unzulässige Begleitmedikationen wie Sulfasalazin oder Leflunomid.
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Gemäß G-BA-Vorgabe ist Methotrexat der einzig zulässige Kombinationspartner für TNF-alpha-Hemmer in diesem Setting.
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Tofacitinib selbst ist laut Fachinformation ebenfalls ausschließlich in Kombination mit Methotrexat zugelassen.
bDMARD-erfahrene Patientengruppe
Für Personen, die bereits unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen DMARDs (bDMARDs) angesprochen haben, wurden keine Studiendaten vorgelegt.
Folglich ist auch für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte für diese Fragestellung keine zweckmäßige Vergleichstherapie aus.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (OPAL BROADEN) eingesetzten Dosierungen stellen sich laut Bericht wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung in der Studie | Zulassungsstatus laut Bericht |
|---|---|---|
| Tofacitinib | 5 mg zweimal täglich (oral) | Nur in Kombination mit Methotrexat zugelassen |
| Adalimumab (Vergleich) | 40 mg alle 2 Wochen (subkutan) | Als Monotherapie oder mit Methotrexat |
Kontraindikationen
In der bewerteten Zulassungsstudie OPAL BROADEN galten bestimmte Begleittherapien als Ausschlusskriterium.
Folgende Behandlungen waren während der Studie nicht erlaubt:
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Intravenöse und intramuskuläre Kortikosteroide
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Andere Biologika (mussten 6 Monate vor Studienbeginn abgesetzt werden)
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Lebendimpfstoffe
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Fototherapie
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Topische Psoriasis-Therapien (z. B. Teer, Vitamin-D-Derivate, Retinoide)
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist Tofacitinib bei Psoriasis-Arthritis ausschließlich in Kombination mit Methotrexat zugelassen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch bei der Vergleichstherapie mit TNF-alpha-Hemmern wie Adalimumab Methotrexat der einzig zulässige Kombinationspartner gemäß G-BA-Festlegung ist. Eine Kombination mit anderen csDMARDs wie Sulfasalazin oder Leflunomid entspricht nicht den Vorgaben der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Tofacitinib bei Psoriasis-Arthritis nicht belegt. Dies gilt sowohl für bDMARD-naive als auch für bDMARD-erfahrene Patientengruppen.
Der Bericht bemängelt, dass in der Zulassungsstudie OPAL BROADEN die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht korrekt umgesetzt wurde. Ein relevanter Teil der Kontrollgruppe erhielt Adalimumab in Kombination mit unzulässigen Begleitmedikationen wie Sulfasalazin.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen ist Tofacitinib bei Psoriasis-Arthritis ausschließlich in Kombination mit Methotrexat zugelassen. In der bewerteten Studie erhielten etwa 86 Prozent der mit Tofacitinib Behandelten diese korrekte Kombination.
Für bDMARD-naive Personen legte der G-BA einen TNF-alpha-Hemmer wie Adalimumab oder Etanercept als Vergleichstherapie fest. Diese dürfen laut Festlegung gegebenenfalls nur in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
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Quelle: IQWiG A18-51: Tofacitinib (Psoriasis Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.