Baricitinib bei rheumatoider Arthritis: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-14 aus dem Jahr 2017 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Baricitinib. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.
Laut Bericht wird Baricitinib als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten eingesetzt, die auf vorangegangene Therapien unzureichend angesprochen haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet dabei vier spezifische Patientengruppen anhand ihrer Vortherapie und Prognosefaktoren.
Die Grundlage der Bewertung bildet das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. Für die Analyse wurde primär die randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie JADV (RA-BEAM) herangezogen, welche Baricitinib mit Adalimumab vergleicht.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung differenziert nach den Vortherapien und Prognosefaktoren der Patienten. Die Gesamtergebnisse stellen sich wie folgt dar:
| Patientengruppe | Vortherapie | Zusatznutzen vs. Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| Ohne ungünstige Prognosefaktoren | 1 cDMARD | Nicht belegt (keine Daten) |
| Mit ungünstigen Prognosefaktoren | 1 cDMARD | Anhaltspunkt für geringeren Nutzen |
| Unzureichendes Ansprechen | Mehrere cDMARDs | Nicht belegt |
| Unzureichendes Ansprechen | ≥ 1 bDMARD | Nicht belegt (keine Daten) |
Patienten nach einem klassischen DMARD
Für Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren nach Versagen eines klassischen DMARDs (cDMARD) liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist hier nicht belegt.
Bei Vorliegen ungünstiger Prognosefaktoren zeigt die Auswertung im Vergleich zu Adalimumab plus MTX einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Die Bewertung begründet dies mit folgenden Beobachtungen aus der Studie:
-
Höherer Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) unter Baricitinib.
-
Positive Effekte bei Schmerz und Krankheitsaktivität (nur bei Männern).
-
Besserer Gesundheitszustand bei Patienten unter 65 Jahren.
-
Die positiven Effekte wiegen den höheren Schaden durch SUE in der Gesamtschau nicht auf.
Patienten nach mehreren klassischen DMARDs
Für Patienten, die unzureichend auf mehrere cDMARDs angesprochen haben, zeigt der Vergleich mit Adalimumab plus MTX weder überwiegend positive noch negative Effekte.
Laut Bericht ergibt sich für diese Gruppe kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei Endpunkten wie Remission, niedriger Krankheitsaktivität oder körperlichem Funktionsstatus.
Patienten nach biologischen DMARDs
Für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere biotechnologisch hergestellte DMARDs (bDMARDs) wurden keine Daten vorgelegt.
Auch für diese vierte Patientengruppe gilt der Zusatznutzen gemäß der Bewertung als nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren nach Versagen eines cDMARDs unter Baricitinib ein höherer Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Vergleich zu Adalimumab beobachtet wurde. Es wird nahegelegt, dieses Risiko bei der Therapieentscheidung entsprechend zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Baricitinib in keiner der untersuchten Patientengruppen belegt. Bei Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren nach einem cDMARD ergab sich in der Bewertung sogar ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Adalimumab.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der Phase-III-Studie JADV (RA-BEAM). In dieser randomisierten, doppelblinden Studie wurde Baricitinib plus Methotrexat direkt mit Adalimumab plus Methotrexat über 52 Wochen verglichen.
Die Auswertung zeigt für Baricitinib einen höheren Schaden im Bereich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) im Vergleich zu Adalimumab. Bei Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse oder bei schweren Infektionen zeigten sich hingegen keine signifikanten Unterschiede.
Der Bericht identifizierte bei Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren positive Effekte bei Schmerz und Krankheitsaktivität spezifisch für Männer. Zudem zeigte sich ein besserer Gesundheitszustand ausschließlich bei Patienten unter 65 Jahren.
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Quelle: IQWiG A17-14: Baricitinib (rheumatoide Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.