Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis: IQWiG
Hintergrund
Der aktuelle Bericht des IQWiG befasst sich mit der erneuten Nutzenbewertung von Tofacitinib bei rheumatoider Arthritis. Anlass für diese Neubewertung sind neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Sicherheit des Wirkstoffs.
Die Bewertung untersucht den Zusatznutzen von Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie. Verglichen wird dies mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.
Empfehlungen
Fragestellungen und Vergleichstherapie
Der Bericht definiert drei unterschiedliche Zielgruppen für die Bewertung. Für jede Gruppe wurde eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt:
| Zielgruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Keine ungünstigen Prognosefaktoren, unzureichendes Ansprechen auf csDMARDs | Alternative csDMARDs (MTX, Leflunomid, Sulfasalazin) |
| Erstmalige Therapie mit bDMARDs/tsDMARDs angezeigt | bDMARDs oder tsDMARDs in Kombination mit MTX |
| Unzureichendes Ansprechen auf bDMARDs/tsDMARDs | Wechsel der bDMARD- oder tsDMARD-Therapie |
Studienergebnisse und Sicherheitsbedenken
Die Bewertung stützt sich maßgeblich auf die Ergebnisse der ORAL SURVEILLANCE Studie. In dieser Studie wurde das Nichtunterlegenheitskriterium von Tofacitinib gegenüber Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) verfehlt.
Es zeigten sich unter Tofacitinib erhöhte Risiken für:
-
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
-
Maligne Erkrankungen (ausgenommen nicht melanozytärer Hautkrebs)
Einschränkung der Zulassung
Aufgrund der Sicherheitsbedenken wurde die Zulassung für Tofacitinib eingeschränkt. Laut Bericht soll der Wirkstoff bei bestimmten Risikogruppen nur noch eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Dies betrifft folgende Personengruppen:
-
Personen über 65 Jahre
-
Aktuelle oder ehemalige Raucher
-
Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren
-
Personen mit Risikofaktoren für Malignome
Bewertung des Zusatznutzens
Der pharmazeutische Unternehmer legte Auswertungen aus den Studien ORAL STANDARD und ORAL STRATEGY vor. Diese umfassten jedoch zu einem relevanten Anteil Personen, für die Tofacitinib gemäß der neuen Zulassungseinschränkung nicht mehr indiziert ist.
Da keine geeigneten Daten für die zulassungskonforme Zielgruppe vorgelegt wurden, kommt das IQWiG zu einem eindeutigen Ergebnis. Für alle untersuchten Fragestellungen gilt der Zusatznutzen von Tofacitinib als nicht belegt.
Kontraindikationen
Gemäß der angepassten Zulassung wird der Einsatz von Tofacitinib bei Vorliegen bestimmter Risikofaktoren stark eingeschränkt. Eine Behandlung soll nur erfolgen, wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind.
Dies betrifft:
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Alter über 65 Jahre
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Aktueller oder ehemaliger Nikotinkonsum
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Vorliegen von kardiovaskulären Risikofaktoren
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Vorliegen von Risikofaktoren für Malignome (z. B. aktuelles oder zurückliegendes Malignom)
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Verordnung von Tofacitinib das kardiovaskuläre und onkologische Risikoprofil zwingend zu evaluieren ist. Bei Vorliegen von Risikofaktoren oder einem Alter über 65 Jahren stellen TNF-Inhibitoren oder andere Biologika in der Regel die bevorzugte Behandlungsalternative dar.
Häufig gestellte Fragen
Die Neubewertung wurde durch den G-BA aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse veranlasst. Insbesondere die ORAL SURVEILLANCE Studie lieferte neue sicherheitsrelevante Daten zu kardiovaskulären Ereignissen und Malignomen.
Laut dem aktuellen IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Tofacitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies resultiert aus dem Fehlen geeigneter Studiendaten für die zulassungskonforme Zielgruppe.
Der Einsatz ist bei Personen über 65 Jahren, Rauchern sowie bei Vorliegen von kardiovaskulären oder onkologischen Risikofaktoren eingeschränkt. In diesen Fällen soll Tofacitinib nur angewendet werden, wenn keine Alternativen verfügbar sind.
Als geeignete Behandlungsalternativen nennt der Bericht unter anderem TNF-Inhibitoren wie Adalimumab oder Etanercept. Für diese Wirkstoffe besteht keine analoge Zulassungsbeschränkung bezüglich der genannten Risikofaktoren.
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Quelle: IQWiG A21-115: Tofacitinib (Rheumatoide Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.