Bimekizumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-110 aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Bimekizumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Es handelt sich um eine frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Adalimumab und Secukinumab herangezogen. Die Bewertung stützt sich maßgeblich auf die randomisierten, kontrollierten Studien BE SURE und BE RADIANT.
Dabei werden zwei spezifische Fragestellungen untersucht: der Einsatz als erstmalige systemische Therapie, wenn konventionelle Optionen nicht infrage kommen, sowie die Anwendung nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit einer vorherigen systemischen Therapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf den Studiendaten folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Definition des Schweregrads
In den zugrundeliegenden Studien wird die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis durch spezifische Schwellenwerte definiert. Es müssen ein PASI ≥ 12, eine Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % sowie ein IGA-Wert ≥ 3 vorliegen.
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) war kein zwingendes Einschlusskriterium, lag aber im Mittel knapp unter dem Schwellenwert der S3-Leitlinie. Die Studienpopulation wies zudem häufig eine Beteiligung von Fingernägeln, Handflächen, Fußsohlen und der Kopfhaut auf.
Ergebnisse zum Zusatznutzen
Die Auswertung der Endpunkte zeigt folgende Resultate im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie:
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Gesamtüberleben: Es traten keine Todesfälle auf, weshalb sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergibt.
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Remission (PASI 100): Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zum Vorteil von Bimekizumab.
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Daraus wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Remission abgeleitet.
Methodische Einschränkungen
Das Verzerrungspotenzial wird für die Endpunkte zur Morbidität und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität als hoch eingestuft. Daher können aus den Studien maximal Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Die Studie BE RADIANT wird aufgrund der längeren Beobachtungszeit von 48 Wochen als aussagekräftiger eingestuft als die 24-wöchige Studie BE SURE.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Interpretation der Studiendaten zu beachten, dass eine durchgehende vierwöchige Gabe von Bimekizumab nicht der Zulassung entspricht. Der festgestellte Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezieht sich primär auf das Erreichen einer vollständigen Remission (PASI 100).
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht nutzt Adalimumab und Secukinumab als zweckmäßige Vergleichstherapien. Diese Auswahl entspricht den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses für die systemische Therapie der Plaque-Psoriasis.
Die Studien definieren den Schweregrad über einen PASI-Wert von mindestens 12, eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von mindestens 10 Prozent und einen IGA-Wert von mindestens 3. Der DLQI wurde nicht als zwingendes Einschlusskriterium vorausgesetzt.
Laut Bewertung traten in den Beobachtungszeiträumen der Studien keine Todesfälle auf. Daher ergibt sich für den Endpunkt der Gesamtmortalität kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Es wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen im Bereich der Remission festgestellt. Dies basiert auf signifikant besseren Ergebnissen beim Erreichen eines PASI 100 im Vergleich zu den Kontrollgruppen.
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Quelle: IQWiG A21-110: Bimekizumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.