Secukinumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-08 bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die betrachtete Teilpopulation umfasst Patienten, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss unter anderem Fumarsäureester festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie PRIME.
In dieser 24-wöchigen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab direkt mit einem auftitrierten Fumarsäureester-Schema verglichen. Bisherige systemische Therapien waren bei den eingeschlossenen Patienten nicht erfolgt.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage
Zusammenfassend sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber Fumarsäureester. Es verbleiben in der Gesamtschau ausschließlich positive Effekte für den bewerteten Wirkstoff.
Morbidität und Lebensqualität
In den Bereichen Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt die Auswertung deutliche Vorteile:
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Für den Endpunkt Remission (PASI 100) ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
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Für den Endpunkt DLQI (0 oder 1) liegt ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen vor.
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Bei den Summenscores des SF-36 (körperlich und psychisch) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Nebenwirkungen und Therapieabbrüche
Auch im Bereich der unerwünschten Ereignisse (UE) werden Vorteile für Secukinumab beschrieben:
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Bei Therapieabbrüchen wegen UE zeigt sich für Patienten unter 65 Jahren ein Hinweis auf einen geringeren Schaden beträchtlichen Ausmaßes.
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Für Patienten ab 65 Jahren ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden nicht quantifizierbaren Ausmaßes.
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Bei gastrointestinalen Erkrankungen und Hitzegefühl wird jeweils ein Hinweis auf einen geringeren Schaden beträchtlichen Ausmaßes abgeleitet.
Dosierung
Die in der Zulassungsstudie verwendeten Dosierungen stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierungsschema | Applikationsweg |
|---|---|---|
| Secukinumab | 300 mg (2 x 150 mg) in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 20 | subkutan |
| Fumarsäureester | Tägliche Gabe nach Titrationsschema, beginnend mit niedriger Dosis bis zum Erreichen der PASI 75 Response | oral |
Kontraindikationen
Gemäß der Fachinformation für Fumarsäureester wird bei einem Abfall der Lymphozytenzahl auf unter 700/μl eine sofortige Halbierung der Dosis gefordert.
Zudem ist bei einem Serumkreatininanstieg über den Normwert (> 1-mal Upper Limit of Normal) ein sofortiger Therapieabbruch vorgesehen, sofern der Prüfarzt dies nicht als klinisch irrelevant einstuft.
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertung zeigt sich bei der Verträglichkeit von Secukinumab im Vergleich zu Fumarsäureester ein altersabhängiger Effekt. Es wird darauf hingewiesen, dass der Vorteil bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse bei Patienten unter 65 Jahren deutlich belegt ist, während die Datenlage für ältere Patienten ab 65 Jahren mit einer größeren Unsicherheit behaftet ist.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Fumarsäureester. Dies betrifft Patienten, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kommen.
Laut Bewertung zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dies wurde anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) ermittelt.
Der Bericht beschreibt geringere Raten an unerwünschten Ereignissen unter Secukinumab. Insbesondere gastrointestinale Beschwerden und Hitzegefühl traten seltener auf als unter der Vergleichstherapie.
Die Behandlung erfolgt laut Studiendesign mit 300 mg subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4. Danach wird das Intervall auf eine vierwöchentliche Gabe umgestellt.
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Quelle: IQWiG A17-08: Secukinumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.