Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-07 bewertet den Zusatznutzen von Ixekizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Bewertung unterscheidet dabei zwei Fragestellungen basierend auf der Vorbehandlung der betroffenen Personen.
Fragestellung A umfasst Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen, aber noch keine erhalten haben. Fragestellung B betrachtet Patienten, die auf andere systemische Therapien unzureichend angesprochen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Fragestellung A wurden Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie festgelegt. Für Fragestellung B diente Ustekinumab als Vergleichstherapie zur Ermittlung des Zusatznutzens.
Empfehlungen
Zusatznutzen bei fehlender systemischer Vortherapie (Fragestellung A)
Für Patienten, die für eine systemische Therapie geeignet sind, aber noch keine erhalten haben, ist laut Bericht kein Zusatznutzen belegt.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (RHBZ) wurde für diese Fragestellung als ungeeignet eingestuft. Ein Großteil der eingeschlossenen Personen war bereits mit Phototherapie vorbehandelt, was in der Bewertung als systemische Therapie gewertet wird.
Zusatznutzen bei unzureichendem Ansprechen auf Vortherapien (Fragestellung B)
Für Patienten mit Therapieversagen oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab.
Dieser Zusatznutzen stützt sich auf die Ergebnisse der IXORAS-Studie, die folgende Effekte zeigte:
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Beträchtlicher Zusatznutzen in der Endpunktkategorie Morbidität (Remission, gemessen als PASI 100)
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Geringer Zusatznutzen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (DLQI-Score von 0 oder 1)
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Beträchtlicher höherer Schaden bei den Nebenwirkungen (Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort)
Der festgestellte höhere Schaden bei den lokalen Nebenwirkungen stellt die positiven Effekte von Ixekizumab laut Bewertung in der Gesamtschau nicht infrage.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsschemata aus den Fachinformationen der in den Studien verwendeten Medikamente:
| Wirkstoff | Induktionsdosis | Erhaltungsdosis | Anmerkung |
|---|---|---|---|
| Ixekizumab | Woche 0: 160 mg s.c. (zwei 80-mg-Injektionen) | Ab Woche 16: 80 mg s.c. alle 4 Wochen | Wochen 2 bis 12: 80 mg alle 2 Wochen |
| Ustekinumab | Woche 0 und 4: 45 mg oder 90 mg s.c. | Ab Woche 16: 45 mg oder 90 mg s.c. alle 12 Wochen | Dosis gewichtsabhängig (≤ 100 kg = 45 mg; > 100 kg = 90 mg) |
| Methotrexat | Initial 7,5 mg/Woche oral | Schrittweise Erhöhung bis maximal 30 mg/Woche | Dosisanpassung nach PASI-Ansprechen |
| Fumarsäureester | Woche 1: 1-mal 105 mg/Tag oral | Bis zu 6-mal 215 mg/Tag oral | Schrittweise Dosissteigerung |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Kontraindikationen für Ixekizumab:
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Tuberkulose: Kontraindiziert bei aktiver Tuberkulose. Bei latenter Tuberkulose wird eine prophylaktische Therapie vor Behandlungsbeginn empfohlen.
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Darmerkrankungen: Es wird zur Vorsicht bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) geraten, da Exazerbationen berichtet wurden.
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Infektionen: Es besteht eine erhöhte Infektionsrate (z. B. obere Atemwege, Candida). Bei schweren Infektionen wird eine Therapieunterbrechung empfohlen.
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Impfungen: Eine gleichzeitige Anwendung mit Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei der Behandlung mit Ixekizumab auf das Neuauftreten oder die Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen geachtet werden sollte. Es wird ein engmaschiges Monitoring bei Personen mit bekanntem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa beschrieben. Zudem wird ein Absetzen der Therapie nahegelegt, falls nach 16 bis 20 Wochen kein klinisches Ansprechen erreicht wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, die auf vorherige systemische Therapien nicht angesprochen haben. Für therapienaive Patienten ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt.
Bei Patienten mit vorherigem Therapieversagen wurde Ixekizumab mit Ustekinumab verglichen. Bei Personen ohne systemische Vortherapie wurden Fumarsäureester und Methotrexat als Vergleichstherapien definiert.
Die Bewertung zeigt einen Hinweis auf einen höheren Schaden durch Reaktionen an der Injektionsstelle im Vergleich zu Ustekinumab. Zudem werden in der Fachinformation häufig Infektionen der oberen Atemwege beschrieben.
Es wird beschrieben, dass ein Absetzen der Behandlung erwogen werden sollte, wenn nach 16 bis 20 Wochen kein Ansprechen auf die Therapie erfolgt. Bei schweren Infektionen wird ebenfalls eine Therapiepause empfohlen, bis die Infektion ausgeheilt ist.
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Quelle: IQWiG A17-07: Ixekizumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.