Secukinumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-20 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Bewertung unterscheidet dabei zwei Patientengruppen basierend auf der Vorbehandlung.
Fragestellung A umfasst Patienten, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kommen. Fragestellung B betrachtet Patienten, die auf vorherige systemische Therapien unzureichend angesprochen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Bei der Plaque-Psoriasis handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die eine dauerhafte Therapie erfordert. Daher wird für die Bewertung des Zusatznutzens eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen als notwendig erachtet.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Fragestellung A (Systemische Erstlinientherapie)
Für Patienten, die für eine systemische Therapie geeignet sind, vergleicht der Bericht Secukinumab mit einer patientenindividuell optimierten Standardtherapie. Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich mit Methotrexat wurde als nicht geeignet eingestuft.
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Die eingeschlossenen Studien wiesen eine zu kurze Dauer von lediglich 12 bis 16 Wochen auf.
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Es lagen keine verwertbaren Daten für einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen vor.
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Folglich ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.
Fragestellung B (Vorbehandelte Patienten)
Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf andere systemische Therapien erfolgte ein direkter Vergleich zwischen Secukinumab und Ustekinumab (Studie CAIN457A2317). Die Auswertung basierte auf einer relevanten Teilpopulation.
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Für den Endpunkt Remission (PASI 100) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
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Bezüglich der Symptomatik (Schmerz, Juckreiz, Schuppung) ergab sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
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Bei den Endpunkten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor.
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Auch für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Sicherheit und Nebenwirkungen
Laut Bewertung ergaben sich keine signifikanten Unterschiede bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Therapieabbrüchen. Ein höherer oder geringerer Schaden durch Secukinumab ist somit nicht belegt.
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Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei Infektionen und parasitären Erkrankungen.
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Eine festgestellte Effektmodifikation durch das Geschlecht veränderte die Gesamtaussage zur Sicherheit nicht.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (CAIN457A2317) verwendeten Dosierungsschemata für den direkten Vergleich lauten wie folgt:
| Wirkstoff | Dosierung (Induktion) | Dosierung (Erhaltung) |
|---|---|---|
| Secukinumab | 300 mg (s.c.) an Woche 0, 1, 2, 3 | 300 mg (s.c.) alle 4 Wochen ab Woche 4 |
| Ustekinumab | 45 mg oder 90 mg (gewichtsabhängig) an Woche 0 und 4 | 45 mg oder 90 mg alle 12 Wochen |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass bei der chronischen Plaque-Psoriasis eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen zur Beurteilung eines Zusatznutzens zwingend erforderlich ist. Kürzere Beobachtungszeiträume von 12 bis 16 Wochen reichen laut Bewertung nicht aus, um die Dauer des Therapieansprechens verlässlich zu beurteilen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Secukinumab im Vergleich zu den zweckmäßigen Vergleichstherapien nicht belegt. Dies gilt sowohl für systemisch therapienaive als auch für vorbehandelte Patienten.
Der Bericht stuft den indirekten Vergleich als ungeeignet ein, da die eingeschlossenen Studien die geforderte Mindeststudiendauer von 24 Wochen nicht erreichten. Die Studien wiesen lediglich Beobachtungszeiträume von 12 bis 16 Wochen auf.
In der bewerteten Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Remission (PASI 100) oder Symptomlinderung. Daher wird kein Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab abgeleitet.
Die Bewertung stellt keinen signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen fest. Ein höherer oder geringerer Schaden durch Secukinumab ist somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A15-20: Secukinumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.