Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht fasst das Addendum zur IQWiG-Nutzenbewertung (A23-105) von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Bewertung zum Projekt A23-60 im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Im Fokus steht die Fragestellung für bDMARD-naive Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Als Vergleichstherapie wurde Adalimumab herangezogen.
Die Datengrundlage bildet die randomisierte kontrollierte Studie BE OPTIMAL. Nach Einreichung von Zusatzdaten wurde bestätigt, dass die vorgelegte Teilpopulation für die Bewertung geeignet ist, da ein unzureichendes Ansprechen auf csDMARDs sowie eine zulassungskonforme Begleittherapie ausreichend belegt wurden.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht bewertet den Zusatznutzen von Bimekizumab anhand verschiedener patientenrelevanter Endpunkte im Vergleich zu Adalimumab.
Morbidität und Krankheitsaktivität
In der Studie zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Bimekizumab und Adalimumab hinsichtlich der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) oder der Remissionsrate (DAPSA ≤ 4).
Auch bei der Anzahl geschwollener (SJC66) und druckschmerzempfindlicher Gelenke (TJC68) konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden.
Für die Endpunkte Arthritis-Schmerz und patientenberichtete globale Krankheitsaktivität (PGA-PsA VAS) ergab sich laut Bericht ebenfalls kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfolgte unter anderem anhand der Instrumente PsAID-12, EQ-5D VAS und SF-36.
Bei keinem der erfassten Parameter zur Lebensqualität oder zur Fatigue (FACIT-Fatigue) zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Bimekizumab.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Hinsichtlich der Gesamtmortalität und der Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse (UE) gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Der Bericht stellt jedoch signifikante Nachteile für Bimekizumab bei bestimmten Infektionen fest:
| Ereignis | Bimekizumab | Adalimumab | Unterschied |
|---|---|---|---|
| Infektionen (gesamt) | 54,3 % | 39,8 % | Signifikant häufiger unter Bimekizumab |
| Pilzinfektionen | 13,0 % | 0 % | Signifikant häufiger unter Bimekizumab |
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Basierend auf den vorliegenden Daten der Studie BE OPTIMAL ergibt sich für die untersuchten Endpunkte kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber Adalimumab.
💡Praxis-Tipp
Laut der IQWiG-Bewertung ist unter der Therapie mit Bimekizumab im Vergleich zu Adalimumab mit einer signifikant erhöhten Rate an Infektionen zu rechnen. Insbesondere Pilzinfektionen traten in der Zulassungsstudie unter Bimekizumab deutlich häufiger auf. Es wird daher eine entsprechende klinische Überwachung auf infektiöse Komplikationen nahegelegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem IQWiG-Bericht ergibt sich auf Basis der Studie BE OPTIMAL kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber Adalimumab. In den Bereichen Morbidität und Lebensqualität zeigten sich keine signifikanten Unterschiede.
Die Auswertung zeigt, dass Infektionen und parasitäre Erkrankungen unter Bimekizumab signifikant häufiger auftreten. Insbesondere Pilzinfektionen wurden in der Studie deutlich öfter beobachtet (13,0 % vs. 0 %).
Die Bewertung bezieht sich auf bDMARD-naive Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Voraussetzung ist, dass diese auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Der Bericht bewertete unter anderem die minimale Krankheitsaktivität (MDA), die Remission nach DAPSA sowie die Anzahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke. Bei keinem dieser Endpunkte zeigte sich ein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
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Quelle: IQWiG A23-105: Bimekizumab (Psoriasis-Arthritis) – Addendum zum Auftrag A23-60 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.