Entrectinib bei ROS1-positivem NSCLC: Indikation
Hintergrund
Das IQWiG-Addendum A21-06 bewertet Entrectinib für erwachsene Patientinnen und Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Bewertung bezieht sich auf Personen, die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben und keine Indikation zur definitiven Lokaltherapie aufweisen.
Der Bericht stellt eine Ergänzung zur vorherigen Dossierbewertung A20-75 dar. Der pharmazeutische Unternehmer hatte im Stellungnahmeverfahren neue Auswertungen mit einer größeren Patientenpopulation aus der nicht kontrollierten Studie STARTRK-2 nachgereicht.
Für die Nutzenbewertung wurde Entrectinib mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Crizotinib verglichen. Hierfür wurden externe Daten aus der Flatiron-Health-Datenbank sowie der EUCROSS-Studie herangezogen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei indirekten Vergleichen ohne Randomisierung eine hohe Verzerrungsgefahr besteht. So zeigte sich, dass die Prognose unter der Vergleichstherapie Crizotinib je nach herangezogener Datenbank stark schwankte. Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil in nur einer von zwei Vergleichskohorten reicht laut IQWiG bei methodischen Unsicherheiten nicht für den Beleg eines Zusatznutzens aus.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Entrectinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Crizotinib nicht belegt. Die vorgelegten Daten aus indirekten Vergleichen reichten nicht aus, um einen eindeutigen Vorteil nachzuweisen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte Crizotinib als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Dies gilt für Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem NSCLC ohne vorherige ROS1-Inhibitor-Therapie.
Der Bericht bemängelt die fehlende Randomisierung beim Vergleich der einarmigen STARTRK-2-Studie mit externen Crizotinib-Kohorten. Die beobachteten Effekte waren nicht groß genug, um systematische Verzerrungen sicher auszuschließen.
Die wissenschaftliche Bewertung der Datenlage erfolgt durch das IQWiG. Der finale und rechtlich bindende Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens wird jedoch vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefasst.
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Quelle: IQWiG A21-06: Entrectinib (NSCLC) - Addendum zum Auftrag A20-75 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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