Secukinumab bei Psoriasis-Arthritis: IQWiG-Addendum
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-01 stellt ein Addendum zur vorherigen Nutzenbewertung (A20-80) von Secukinumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis dar. Grundlage ist die EXCEED-Studie, in der Secukinumab als Monotherapie mit Adalimumab verglichen wurde.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens reichte der pharmazeutische Unternehmer neue Responderanalysen zu patientenberichteten Endpunkten ein. Hierbei wurde methodengerecht eine Responseschwelle von 15 Prozent der Skalenspannweite der jeweiligen Instrumente angesetzt.
Zudem wurden korrigierte Daten zu unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Studien- oder Behandlungsabbruch führten, nachgereicht. Der Bericht bewertet, ob diese neuen Auswertungen das ursprüngliche Fazit zum Zusatznutzen verändern.
Empfehlungen
Patientenberichtete Endpunkte
Laut Bericht wurden verschiedene Scores zur Morbidität und Lebensqualität mit einer 15-Prozent-Schwelle neu ausgewertet. Für keinen der untersuchten Endpunkte konnte ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Secukinumab und Adalimumab festgestellt werden.
Ein Zusatznutzen ist für folgende Parameter demnach nicht belegt:
-
Körperlicher Funktionsstatus (HAQ-DI)
-
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) und Fatigue (FACIT-Fatigue)
-
Psoriasis-Arthritis-bedingter Schmerz (Schmerz VAS)
-
Patientenberichtete globale Krankheitsaktivität (PatGA PASDAS VAS)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36 und DLQI)
Unerwünschte Ereignisse
Die korrigierten Daten zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse ergaben ein zusätzliches Ereignis im Adalimumab-Arm. Gemäß IQWiG ändert dies jedoch nichts an der statistischen Signifikanz, sodass sich hieraus kein Vorteil für eine der Behandlungsoptionen ableiten lässt.
Fazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG stellt fest, dass die nachgereichten Daten die ursprüngliche Bewertung nicht verändern. Der festgestellte Zusatznutzen ergibt sich einzig aus einem Vorteil bei der Hautsymptomatik (PASI 100).
Die Bewertung des Zusatznutzens von Secukinumab wird wie folgt zusammengefasst:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| < 65 Jahre mit mittelschwerer/schwerer Plaque-Psoriasis | TNF-alpha-Antagonist oder IL17-Inhibitor | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen |
| ≥ 65 Jahre mit mittelschwerer/schwerer Plaque-Psoriasis | TNF-alpha-Antagonist oder IL17-Inhibitor | Zusatznutzen nicht belegt |
| Ohne Plaque-Psoriasis oder in Kombination mit MTX | TNF-alpha-Antagonist oder IL17-Inhibitor | Zusatznutzen nicht belegt |
| Nach Versagen einer vorherigen bDMARD-Therapie | Wechsel auf anderes bDMARD | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass sich der festgestellte Zusatznutzen von Secukinumab bei Psoriasis-Arthritis primär aus der Verbesserung der begleitenden Hautsymptomatik (Plaque-Psoriasis) ergibt. Bei rein artikulären Beschwerden oder nach Versagen eines vorherigen Biologikums ist laut IQWiG-Bewertung kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen nur bei Personen unter 65 Jahren mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Für alle anderen Gruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
In der direkten Vergleichsstudie (EXCEED) zeigte sich bei den patientenberichteten Endpunkten wie Schmerz, Fatigue oder Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied. Das IQWiG leitet daraus keinen generellen Überlegenheitsanspruch bei den Gelenkbeschwerden ab.
Nein, die vom Hersteller nachgereichten Analysen mit einer Responseschwelle von 15 Prozent führten zu keiner Änderung. Das IQWiG bestätigt das ursprüngliche Bewertungsergebnis in vollem Umfang.
Die korrigierten Daten zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Adalimumab. Beide Medikamente weisen in diesem Punkt ein vergleichbares Profil auf.
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Quelle: IQWiG A21-01: Secukinumab (Psoriasis-Arthritis) - Addendum zum Auftrag A20-80 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.