Apalutamid bei mHSPC: Zusatznutzen und Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (Addendum A20-62) ergänzt die Nutzenbewertung von Apalutamid zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC). Apalutamid wird dabei in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) eingesetzt.
Hintergrund des Auftrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) war die Prüfung eines adjustierten indirekten Vergleichs. Es sollte ermittelt werden, ob die Berücksichtigung der CHAARTED-Studie die bisherigen Ergebnisse zum Vergleich von Apalutamid plus ADT gegenüber Docetaxel plus ADT verändert.
In der ursprünglichen Bewertung wurde die CHAARTED-Studie nicht eingeschlossen, da im Docetaxel-Arm keine begleitende Gabe von Prednison oder Prednisolon vorgesehen war. Das vorliegende Addendum analysiert nun die Effekte unter Einschluss dieser Studiendaten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von indirekten Studienvergleichen zur Lebensqualität wird auf die methodischen Grenzen unverblindeter Studien hingewiesen. Das IQWiG stuft subjektive Endpunkte ohne Verblindung als hoch verzerrungsanfällig ein, weshalb diese Daten häufig nicht für belastbare Effektschätzungen herangezogen werden können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht hat der Einschluss der CHAARTED-Studie keinen Einfluss auf das Ergebnis der bisherigen Dossierbewertung. Die Aussagen zum Zusatznutzen von Apalutamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bleiben unverändert.
Im adjustierten indirekten Vergleich unter Berücksichtigung der CHAARTED-Studie zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Apalutamid plus ADT und Docetaxel plus ADT weisen vergleichbare Ergebnisse auf.
Das IQWiG bewertet das Verzerrungspotenzial für diesen Endpunkt als hoch, da die Studie bei einer subjektiven Endpunkterhebung nicht verblindet war. Daher gilt eine Effektschätzung im indirekten Vergleich als nicht ausreichend ergebnissicher.
Es ergaben sich keine Änderungen bei der Bewertung der Nebenwirkungen. In der CHAARTED-Studie wurden unerwünschte Ereignisse im Vergleichsarm nicht routinemäßig erhoben, sodass keine geeigneten Daten vorlagen.
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Quelle: IQWiG A20-62: Apalutamid (Prostatakarzinom) - Addendum zum Auftrag A20-20 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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