Abirateron bei Prostatakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-64 bewertet den Zusatznutzen von Abirateronacetat beim Prostatakarzinom. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Androgendeprivationstherapie (ADT) festgelegt. Diese kann gegebenenfalls in Kombination mit einem nicht steroidalen Antiandrogen erfolgen.
Die Datengrundlage der Bewertung bilden primär die randomisierten, kontrollierten Studien LATITUDE und STAMPEDE. In diesen wurde die Kombination aus Abirateron, Prednison beziehungsweise Prednisolon und ADT mit einer alleinigen ADT verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Definition der Hochrisikogruppe
Laut Bewertung liegt ein Hochrisiko-mHSPC vor, wenn mindestens zwei von drei definierten Faktoren erfüllt sind. Dazu zählen ein Gleason-Score von mindestens 8 im Primärtumor sowie das Vorliegen von mindestens drei Knochenmetastasen.
Zudem gilt die Präsenz von viszeralen Metastasen als dritter möglicher Risikofaktor. Lymphknotenmetastasen werden hierbei nicht mitgezählt.
Überleben und Morbidität
Die Bewertung zeigt deutliche Vorteile für die Kombinationstherapie:
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Für das Gesamtüberleben ergibt sich ein Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber der alleinigen ADT.
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Für den Endpunkt skelettbezogene Ereignisse wird ein Hinweis auf einen Zusatznutzen abgeleitet.
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Bezüglich des stärksten Schmerzes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-P) bestehen Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.
Nebenwirkungen und Risiken
Der Bericht identifiziert auch Bereiche mit einem höheren Schadenspotenzial unter der Abirateron-Kombination. Es zeigen sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden in folgenden Kategorien:
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Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE Grad 3–4)
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Hypokaliämie (CTCAE Grad 3–4)
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Erhöhte Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (CTCAE Grad 3–4)
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau stehen den positiven Effekten auf Mortalität und Morbidität negative Effekte im Bereich der Nebenwirkungen gegenüber.
Das IQWiG leitet für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC insgesamt einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron plus Prednison und ADT im Vergleich zur alleinigen ADT ab.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien angewandte Dosierung setzt sich wie folgt zusammen:
| Medikament | Dosis | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Abirateronacetat | 1000 mg | täglich |
| Prednison / Prednisolon | 5 mg | täglich |
| Androgendeprivationstherapie (ADT) | gemäß Standard | kontinuierlich |
Kontraindikationen
Gemäß den Einschlusskriterien der zugrundeliegenden Studien wurden bestimmte Patientengruppen von der Behandlung ausgeschlossen. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit für folgende Begleiterkrankungen vor:
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Vorliegen von Hirnmetastasen
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Eingeschränkte kardiale, hämatologische, hepatische oder renale Funktion
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Erkrankungen der Nebenniere
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Unkontrollierter Bluthochdruck
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ECOG Performance Status größer als 2
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass dem deutlichen Überlebensvorteil durch Abirateron ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse gegenübersteht. Es wird empfohlen, unter der Therapie insbesondere auf Leberwerte (Transaminasen) und den Kaliumspiegel zu achten, da hier Anhaltspunkte für einen höheren Schaden vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Ein Hochrisiko-mHSPC liegt vor, wenn mindestens zwei von drei Kriterien erfüllt sind. Dies umfasst einen Gleason-Score ab 8, mindestens drei Knochenmetastasen oder das Vorliegen viszeraler Metastasen.
Das IQWiG sieht einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination aus Abirateron, Prednison und ADT. Dieser basiert vor allem auf einem signifikant verlängerten Gesamtüberleben.
Laut Nutzenbewertung gibt es Anhaltspunkte für vermehrte schwere unerwünschte Ereignisse. Dazu zählen insbesondere Hypokaliämien sowie Erhöhungen der Lebertransaminasen (AST und ALT).
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die alleinige Androgendeprivationstherapie (ADT) als Vergleichstherapie festgelegt. Diese kann operativ oder medikamentös erfolgen.
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Quelle: IQWiG A17-64: Abirateronacetat (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.