Enzalutamid bei mHSPC: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Enzalutamid. Es geht um die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC).
Bewertet wird die Kombination von Enzalutamid mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens wurden neue Daten aus dem finalen Datenschnitt der ARCHES-Studie eingereicht.
Diese Daten wurden für einen adjustierten indirekten Vergleich mit der Kombination aus Docetaxel, Prednisolon und ADT herangezogen. Ziel war die erneute Bewertung von Gesamtüberleben, Nebenwirkungen und skelettalen Ereignissen.
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass die Aussagen zum Zusatznutzen primär für Patienten in einem guten Allgemeinzustand (ECOG- oder WHO-Performance-Status 0 bis 1) gelten. Zudem schlossen die zugrundeliegenden Studien Patienten mit Hirnmetastasen aus, weshalb eine Übertragbarkeit der Ergebnisse auf diese Patientengruppe unklar bleibt.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Enzalutamid in Kombination mit einer ADT. Dies gilt für Patienten in einem guten Allgemeinzustand.
In der ARCHES-Studie wechselten nach der Entblindung fast 30 Prozent der Patienten aus dem Placebo-Arm zu Enzalutamid. Dieses Treatment Switching führt laut IQWiG zu einem hohen Verzerrungspotenzial, das einen sicheren indirekten Vergleich verhindert.
Der Bericht leitet einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) ab. Für schwere unerwünschte Ereignisse ab CTCAE-Grad 3 ist ein Unterschied jedoch nicht belegt.
Als Vergleichstherapie diente eine konventionelle ADT in Kombination mit Docetaxel (mit oder ohne Prednisolon). Alternativ wurde bei Hochrisiko-Patienten auch Abirateronacetat plus Prednisolon und ADT herangezogen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A21-132: Enzalutamid (Prostatakarzinom) - Addendum zum Auftrag A21-77 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A21-77: Enzalutamid (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-46: Enzalutamid (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung)
IQWiG A14-48: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A20-20: Apalutamid (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A18-80: Enzalutamid (Prostatakrebs) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A14-06: Addendum zum Auftrag A13-33 (Enzalutamid)
IQWiG A20-36: Apalutamid (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
IQWiG A25-106 : Darolutamid (Prostatakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen