Apalutamid bei Prostatakarzinom: Indikation (nmCRPC)
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Apalutamid. Er bewertet nachgereichte Daten zur Behandlung von erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und hohem Metastasierungsrisiko.
Gegenstand der Untersuchung ist der Vergleich von Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) gegenüber einem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der konventionellen ADT.
Das Addendum analysiert insbesondere einen nachgereichten Datenschnitt (01.02.2019) der SPARTAN-Studie sowie ergänzende Ereigniszeitanalysen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) aus dem primären Datenschnitt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Apalutamid vermehrt spezifische unerwünschte Ereignisse wie Hauterkrankungen, Arthralgien und Hypothyreosen auftreten. Es wird ärztlicherseits eine entsprechende klinische Überwachung dieser Parameter im Behandlungsverlauf nahegelegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Dies gilt für erwachsene Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie ein abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen ADT festgelegt. Der Bericht vergleicht Apalutamid plus ADT mit Placebo plus ADT.
Der Bericht beschreibt negative Effekte unter anderem in Form von schweren Hauterkrankungen, Arthralgien und Erkrankungen des Nervensystems. Zudem wird ein vermehrtes Auftreten von Hypothyreosen unter der Therapie mit Apalutamid beobachtet.
Das IQWiG stuft den zweiten Datenschnitt als nicht verwertbar ein, da er nicht im Voraus geplant war und nach der Entblindung der Studie stattfand. Zudem wechselte ein Teil der Placebo-Patienten zur Apalutamid-Therapie, was die Ergebnisse zum Gesamtüberleben potenziell verzerrt.
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Quelle: IQWiG A19-51: Apalutamid (Prostatakarzinom) - Addendum zum Auftrag A19-09 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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