Ribociclib (Mammakarzinom): Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Ribociclib beauftragt. Im Fokus steht die Kombinationstherapie mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte kontrollierte Studie MONALEESA-3. Diese vergleicht die Gabe von Ribociclib plus Fulvestrant mit Placebo plus Fulvestrant.
Das Addendum ergänzt eine vorherige Dossierbewertung um nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers. Bewertet werden insbesondere patientenrelevante Endpunkte wie der Gesundheitszustand, die Schmerzbelastung sowie Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht führen unerwünschte Ereignisse unter der Kombinationstherapie häufig zu Therapieabbrüchen. Es wird darauf hingewiesen, dass es sich bei diesen Abbrüchen in der Mehrzahl der Fälle um schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3–4) handelt. Ein engmaschiges Monitoring der Verträglichkeit ist daher im klinischen Alltag essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es für postmenopausale Frauen in der initialen endokrinen Therapie einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Dies basiert auf dem Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Nein, für Patientinnen, die bereits zuvor eine endokrine Therapie erhielten, ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt. Es zeigten sich keine signifikanten Vorteile in den patientenrelevanten Endpunkten.
Die Auswertung der MONALEESA-3-Studie zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Schmerzintensität oder der schmerzbedingten Beeinträchtigung. Dies gilt im Vergleich zur alleinigen Gabe von Fulvestrant plus Placebo.
Der pharmazeutische Unternehmer schloss in das verwendete statistische Modell nur Zeiträume ein, in denen mindestens 50 Patientinnen pro Arm behandelt wurden. Da der Kontrollarm in dieser Subgruppe nur 39 Patientinnen umfasste, konnten keine Ergebnisse berechnet werden.
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Quelle: IQWiG A20-58: Ribociclib (Mammakarzinom, Kombination mit Fulvestrant) - Addendum zum Auftrag A20-22 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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