Ribociclib & Fulvestrant: Zusatznutzen Mammakarzinom
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Ribociclib. Es wird der Einsatz in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Grundlage der Bewertung ist eine Neugruppierung der Patientinnen aus der MONALEESA-3-Studie. Die Aufteilung erfolgt in Patientinnen mit initialer endokriner Therapie für das fortgeschrittene Stadium (Fragestellung A1) und solche, die zuvor bereits eine endokrine Therapie im fortgeschrittenen Stadium erhielten (Fragestellung B1).
Ziel des Addendums ist es, zu überprüfen, ob sich durch diesen neuen Zuschnitt der Patientengruppen Änderungen an der ursprünglichen Einschätzung des Zusatznutzens ergeben.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter der Kombinationstherapie mit Ribociclib und Fulvestrant vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse auftreten. Es wird insbesondere eine deutliche Zunahme von Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, vor allem Neutropenien, beschrieben. Dies erfordert im klinischen Alltag ein entsprechendes Bewusstsein für hämatologische Toxizitäten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies gilt unabhängig von der endokrinen Vorbehandlung.
Die Bewertung leitet aus der Gesamtpopulation der Studie einen Vorteil beim Gesamtüberleben für die Behandlung mit Ribociclib ab. Dieser Vorteil führt in der Gesamtschau jedoch nicht zu einem belegten Zusatznutzen.
Der Bericht beschreibt signifikante Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen. Insbesondere Neutropenien sowie Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen traten unter Ribociclib häufiger auf.
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Quelle: IQWiG A19-45: Ribociclib (Mammakarzinom; Kombination mit Fulvestrant) - Addendum zum Auftrag A19-06 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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