Ribociclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Ribociclib. Es wird der Einsatz in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Grundlage der Bewertung ist eine Neugruppierung der Patientinnen aus der MONALEESA-3-Studie. Die Aufteilung erfolgt in Patientinnen mit initialer endokriner Therapie für das fortgeschrittene Stadium (Fragestellung A1) und solche, die zuvor bereits eine endokrine Therapie im fortgeschrittenen Stadium erhielten (Fragestellung B1).
Ziel des Addendums ist es, zu überprüfen, ob sich durch diesen neuen Zuschnitt der Patientengruppen Änderungen an der ursprünglichen Einschätzung des Zusatznutzens ergeben.
Empfehlungen
Fragestellung A1: Initiale endokrine Therapie
Laut IQWiG-Bericht zeigen sich für Patientinnen mit initialer endokriner Therapie für das fortgeschrittene Stadium folgende Ergebnisse im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant:
-
Ein Vorteil beim Gesamtüberleben (abgeleitet aus der Gesamtpopulation der Studie)
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Ein Nachteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse (UE)
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Ein Nachteil bei schweren UE (CTCAE Grad 3-4), insbesondere bei Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Neutropenien
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für diese Gruppe weder einen Vor- noch einen Nachteil ab.
Fragestellung B1: Vorangegangene endokrine Therapie
Für Patientinnen, die zuvor bereits eine endokrine Therapie im fortgeschrittenen Stadium erhielten, beschreibt der Bericht ähnliche Effekte:
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Ein Vorteil beim Gesamtüberleben (ebenfalls abgeleitet aus der Gesamtpopulation)
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Ein Nachteil bei Therapieabbrüchen aufgrund von UE
-
Ein Nachteil bei schweren UE (CTCAE Grad 3-4), vor allem durch Neutropenien
Auch für diese Patientengruppe ergibt sich laut Bewertung in der Gesamtschau weder ein Vor- noch ein Nachteil.
Fazit zum Zusatznutzen
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die nachgereichten Daten die Aussage der ursprünglichen Dossierbewertung nicht ändern. Die Bewertung des Zusatznutzens von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant wird wie folgt zusammengefasst:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| A1: Initiale endokrine Therapie (postmenopausal) | Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder Tamoxifen | Zusatznutzen nicht belegt |
| A2: Initiale endokrine Therapie (prä-/perimenopausal) | Tamoxifen plus Ausschaltung der Ovarialfunktion | Zusatznutzen nicht belegt |
| B1: Vorherige endokrine Therapie (postmenopausal) | Weitere endokrine Therapie je nach Vortherapie | Zusatznutzen nicht belegt |
| B2: Vorherige endokrine Therapie (prä-/perimenopausal) | Endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter der Kombinationstherapie mit Ribociclib und Fulvestrant vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse auftreten. Es wird insbesondere eine deutliche Zunahme von Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, vor allem Neutropenien, beschrieben. Dies erfordert im klinischen Alltag ein entsprechendes Bewusstsein für hämatologische Toxizitäten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies gilt unabhängig von der endokrinen Vorbehandlung.
Die Bewertung leitet aus der Gesamtpopulation der Studie einen Vorteil beim Gesamtüberleben für die Behandlung mit Ribociclib ab. Dieser Vorteil führt in der Gesamtschau jedoch nicht zu einem belegten Zusatznutzen.
Der Bericht beschreibt signifikante Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen. Insbesondere Neutropenien sowie Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen traten unter Ribociclib häufiger auf.
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Quelle: IQWiG A19-45: Ribociclib (Mammakarzinom; Kombination mit Fulvestrant) - Addendum zum Auftrag A19-06 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.