Ribociclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Ribociclib bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf die Kombination mit einem Aromatasehemmer bei postmenopausalen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie MONALEESA-2. In dieser wurde die Kombination aus Ribociclib und Letrozol mit einer Therapie aus Placebo und Letrozol verglichen.
Das Addendum (Auftrag A20-57) evaluiert nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers. Diese umfassen Analysen zum Gesundheitszustand (EQ-5D VAS), zur Behandlungsdauer sowie zu Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Ergebnisse:
Gesundheitszustand und Lebensqualität
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Laut Bericht zeigt die Analyse des Gesundheitszustands (erhoben mittels EQ-5D VAS) keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
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Es wird ein hohes Verzerrungspotenzial für diesen Endpunkt angenommen, da die Beobachtungszeiten aus potenziell informativen Gründen verkürzt waren.
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Ein Zusatznutzen für den Endpunkt Gesundheitszustand ist laut Bewertung nicht belegt.
Behandlungsdauer
Die Auswertung der MONALEESA-2-Studie ermöglicht eine Abschätzung der Behandlungsdauer. Laut Bericht ergeben sich folgende Werte:
| Behandlungsarm | Mediane Behandlungsdauer in Monaten |
|---|---|
| Ribociclib + Letrozol | 20,3 |
| Placebo + Letrozol | 13,7 |
Unerwünschte Ereignisse und Therapieabbruch
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Die Daten zeigen, dass Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse (UE) häufig auf schwere UE (CTCAE-Grad 3–4) zurückzuführen sind.
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Im Ribociclib-Arm betraf dies 67 Prozent der Abbrüche, im Placebo-Arm 53 Prozent.
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Der Endpunkt "Abbruch wegen UE" wird vom IQWiG der Kategorie der schwerwiegenden beziehungsweise schweren Nebenwirkungen zugeordnet.
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
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Die nachgereichten Daten ändern laut IQWiG nicht die ursprüngliche Aussage der Dossierbewertung A20-21.
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Für die initiale endokrine Therapie des HR-positiven und HER2-negativen fortgeschrittenen Mammakarzinoms gilt der Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer als nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die Ergebnisse der MONALEESA-2-Studie primär auf Patientinnen mit einem guten Allgemeinzustand (ECOG-Performance-Status 0 oder 1) basieren. Es bleibt laut Bewertung unklar, inwieweit sich diese Daten auf Patientinnen mit einem ECOG-Status von 2 oder schlechter übertragen lassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer in der initialen endokrinen Therapie nicht belegt. Die nachgereichten Studiendaten zeigten keinen signifikanten Vorteil beim Gesundheitszustand.
Die mediane Behandlungsdauer in der Studie betrug für die Kombination aus Ribociclib und Letrozol 20,3 Monate. Im Vergleichsarm mit Placebo und Letrozol lag sie bei 13,7 Monaten.
Der Bericht zeigt, dass Therapieabbrüche häufig durch unerwünschte Ereignisse bedingt sind. Bei 67 Prozent der Abbrüche im Ribociclib-Arm handelte es sich um schwere unerwünschte Ereignisse vom CTCAE-Grad 3 bis 4.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt als Vergleichstherapie Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder gegebenenfalls Tamoxifen fest. Dies gilt für die initiale endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen.
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Quelle: IQWiG A20-57: Ribociclib (Mammakarzinom, Kombination mit einem Aromatasehemmer) - Addendum zum Auftrag A20-21 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.