Ribociclib: Therapie bei metastasiertem Mammakarzinom
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Ribociclib bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf die Kombination mit einem Aromatasehemmer bei postmenopausalen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie MONALEESA-2. In dieser wurde die Kombination aus Ribociclib und Letrozol mit einer Therapie aus Placebo und Letrozol verglichen.
Das Addendum (Auftrag A20-57) evaluiert nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers. Diese umfassen Analysen zum Gesundheitszustand (EQ-5D VAS), zur Behandlungsdauer sowie zu Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die Ergebnisse der MONALEESA-2-Studie primär auf Patientinnen mit einem guten Allgemeinzustand (ECOG-Performance-Status 0 oder 1) basieren. Es bleibt laut Bewertung unklar, inwieweit sich diese Daten auf Patientinnen mit einem ECOG-Status von 2 oder schlechter übertragen lassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer in der initialen endokrinen Therapie nicht belegt. Die nachgereichten Studiendaten zeigten keinen signifikanten Vorteil beim Gesundheitszustand.
Die mediane Behandlungsdauer in der Studie betrug für die Kombination aus Ribociclib und Letrozol 20,3 Monate. Im Vergleichsarm mit Placebo und Letrozol lag sie bei 13,7 Monaten.
Der Bericht zeigt, dass Therapieabbrüche häufig durch unerwünschte Ereignisse bedingt sind. Bei 67 Prozent der Abbrüche im Ribociclib-Arm handelte es sich um schwere unerwünschte Ereignisse vom CTCAE-Grad 3 bis 4.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt als Vergleichstherapie Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder gegebenenfalls Tamoxifen fest. Dies gilt für die initiale endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen.
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Quelle: IQWiG A20-57: Ribociclib (Mammakarzinom, Kombination mit einem Aromatasehemmer) - Addendum zum Auftrag A20-21 (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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