Insulin glargin/Lixisenatid bei Typ-2-Diabetes: IQWiG

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht A20-38 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Insulin glargin und Lixisenatid bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Bewertung bezieht sich auf die Anwendung als Ergänzung zu Diät und Bewegung.

Spezifisch wird die Kombinationstherapie zusätzlich zu Metformin und einem SGLT-2-Inhibitor untersucht. Ziel ist die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei unzureichend eingestellten Patientinnen und Patienten.

Das Institut unterscheidet dabei zwei Patientengruppen anhand ihrer bisherigen Vortherapie. Es wird evaluiert, ob die Fixkombination im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen patientenrelevanten Vorteil bietet.

Empfehlungen

Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:

Untersuchte Patientengruppen

Das IQWiG unterscheidet bei der Bewertung zwei spezifische Fragestellungen:

• Gruppe A: Erwachsene, die durch mindestens zwei blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) nicht ausreichend kontrolliert sind.

• Gruppe B: Erwachsene, die durch eine Insulintherapie (mit oder ohne weitere Antidiabetika) nicht ausreichend kontrolliert sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Für die Bewertung wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) folgende Vergleichstherapie festgelegt:

• Für Gruppe A: Humaninsulin in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid.

• Für Gruppe B: Optimierung des Humaninsulinregimes, gegebenenfalls ergänzt durch Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid.

Bewertung des Zusatznutzens

Laut Bericht wurden vom pharmazeutischen Unternehmer für beide Fragestellungen keine relevanten Studien vorgelegt. Daraus resultieren folgende Schlussfolgerungen:

• Für Gruppe A ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

• Für Gruppe B ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Dosierung

Der Bericht erwähnt zwei verschiedene Dosierpens für die Fixkombination, die sich farblich und in ihren Dosisschritten unterscheiden:

Fertigpen	Insulin glargin (Einheiten)	Lixisenatid (µg)	Verfügbarkeit in Deutschland
Pfirsichfarben	10 bis 40	5 bis 20	Aktuell nicht vermarktet
Olivfarben	30 bis 60	10 bis 20	Im Handel verfügbar

Kontraindikationen

Laut Bericht wird die Anwendung von Insulin glargin/Lixisenatid bei bestimmten Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen. Dies betrifft:

• Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

• Terminale Niereninsuffizienz

Praxis-Tipp

Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass für die aktuelle Indikationserweiterung (Kombination mit Metformin und SGLT-2-Inhibitor) keine Studiendaten vorgelegt wurden, weshalb ein Zusatznutzen formal nicht belegt ist. Zudem ist in der Praxis zu berücksichtigen, dass der pfirsichfarbene Pen für niedrigere Dosierungen in Deutschland laut Herstellerangaben nicht vertrieben wird.

Häufig gestellte Fragen

Welchen Zusatznutzen hat Insulin glargin/Lixisenatid laut IQWiG?

Das IQWiG stellt fest, dass ein Zusatznutzen für die Kombination mit Metformin und einem SGLT-2-Inhibitor nicht belegt ist. Es wurden keine relevanten Studien für diese spezifische Fragestellung eingereicht.

Für welche Patientengruppen wurde die Nutzenbewertung durchgeführt?

Die Bewertung umfasst Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die entweder unter zwei oralen Antidiabetika oder unter einer Insulintherapie unzureichend eingestellt sind. Voraussetzung ist die geplante Kombination mit Metformin und einem SGLT-2-Inhibitor.

Welche Vergleichstherapie wurde vom G-BA festgelegt?

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde primär Humaninsulin beziehungsweise die Optimierung eines bestehenden Humaninsulinregimes definiert. Je nach kardiovaskulärem Risiko kann dies mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid kombiniert werden.

Bei welchen Nierenwerten wird das Medikament nicht empfohlen?

Laut Bericht wird die Anwendung bei einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min nicht empfohlen. Auch bei terminaler Niereninsuffizienz sollte das Präparat nicht eingesetzt werden.