Saxagliptin/Metformin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-33 bewertet den Zusatznutzen der fixen Kombination aus Saxagliptin und Metformin bei erwachsenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Bewertung bezieht sich auf die im Juni 2017 zugelassene Indikationserweiterung.
Diese umfasst den Einsatz in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, ausgenommen Insulin und Sulfonylharnstoffe. Die Therapie dient als Ergänzung zu Diät und Bewegung, wenn die bisherige Behandlung keine ausreichende glykämische Kontrolle bietet.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie primär Humaninsulin in Kombination mit Metformin oder Empagliflozin fest. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung ein Dossier ein, legte jedoch keine Daten vor, die einen direkten Vergleich mit dieser festgelegten Therapie ermöglichen.
Empfehlungen
Die Bewertung des Instituts kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Fehlende Studiendaten
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vor. Es wurden keine Studien identifiziert, die Saxagliptin/Metformin in der untersuchten Indikation mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA vergleichen.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der fehlenden Datenbasis formuliert die Bewertung folgende Schlussfolgerungen:
-
Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen der Kombinationstherapie.
-
Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
-
Diese Einschätzung wird auch vom pharmazeutischen Unternehmer selbst geteilt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht stellt die vom G-BA festgelegten Vergleichstherapien dar. Diese umfassen je nach klinischer Situation:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Standardpopulation | Humaninsulin plus Metformin |
| Mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung | Humaninsulin plus Empagliflozin |
| Bei Kontraindikation gegen Metformin/Empagliflozin | Humaninsulin als Monotherapie |
Das Institut lehnte den Versuch des Herstellers ab, Insulinanaloga anstelle von Humaninsulin als generelle Vergleichstherapie zu akzeptieren. Es wird betont, dass aufgrund fehlender Langzeitdaten zu vaskulären Endpunkten nicht von einer generellen Übertragbarkeit ausgegangen werden kann.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Saxagliptin/Metformin in Kombination mit weiteren Antidiabetika (außer Insulin und Sulfonylharnstoffen) sollte berücksichtigt werden, dass laut IQWiG-Bewertung kein belegter Zusatznutzen gegenüber einer Therapie mit Humaninsulin besteht. Die Entscheidung für diese Mehrfachkombination stützt sich demnach nicht auf überlegene Studiendaten im direkten Vergleich zur Standardtherapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für die Kombination mit anderen Antidiabetika (außer Insulin und Sulfonylharnstoffen) nicht belegt. Der Hersteller reichte für diese spezifische Fragestellung keine verwertbaren Studiendaten ein.
Der G-BA legte primär Humaninsulin in Kombination mit Metformin als Vergleichstherapie fest. Bei kardiovaskulären Vorerkrankungen wird Humaninsulin plus Empagliflozin als Vergleichsmaßstab herangezogen.
Das Institut lehnte die generelle Einbeziehung von Insulinanaloga als Vergleichstherapie ab. Es wird darauf hingewiesen, dass aufgrund fehlender Langzeitdaten zu vaskulären Endpunkten keine generelle Übertragbarkeit von Insulinanaloga auf Humaninsulin besteht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A17-33: Saxagliptin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.