Ceftolozan/Tazobactam bei Pyelonephritis: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2020 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit akuter Pyelonephritis.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antibiotische Therapie fest. Diese muss das lokale Erregerspektrum, Resistenzprofile und bei Vorliegen eines Antibiogramms die Erregersensibilität berücksichtigen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Bewertung die Studie PN006 sowie In-vitro-Daten ein. Das IQWiG prüfte, ob diese Daten einen Vorteil gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie belegen können.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die eingereichten Daten weisen methodische Mängel auf und bilden die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat ab.
Mangelhafte Umsetzung der Vergleichstherapie
In der vorgelegten Studie PN006 wurde ausschließlich Levofloxacin als Komparator eingesetzt. Laut IQWiG erfüllt dies aus mehreren Gründen nicht die Kriterien einer patientenindividuellen Therapie:
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Als kalkulierte Therapie ist Levofloxacin oft ungeeignet, da regionale Resistenzsituationen (insbesondere bei E. coli) berücksichtigt werden müssen.
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Als gezielte Therapie fand in der Studie keine adäquate Anpassung statt, obwohl bei 28 % der untersuchten Personen im Vergleichsarm levofloxacinresistente Erreger vorlagen.
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Eine leitliniengerechte Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie nach klinischer Besserung war im Studiendesign nicht vorgesehen.
Bewertung der In-vitro-Daten
Die zusätzlich eingereichten In-vitro-Daten (Untersuchung Kresken 2019) sind laut Bericht ebenfalls nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Ein Vorteil ließe sich hieraus nur ableiten, wenn alle bisherigen Therapieoptionen unwirksam wären.
Es wurden in der Untersuchung nicht alle vom G-BA benannten Therapieoptionen und keine Wirkstoffkombinationen getestet. Zudem erfolgte die Auswertung lokalisationsübergreifend, was die Übertragbarkeit auf das spezifische Anwendungsgebiet der akuten Pyelonephritis einschränkt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Behandlung der akuten Pyelonephritis unterstreicht der Bericht die Wichtigkeit einer patientenindividuellen Therapie. Es wird darauf hingewiesen, dass eine kalkulierte Therapie mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin aufgrund lokaler Resistenzlagen kritisch geprüft werden muss. Laut zitierten Leitlinien wird nach Vorliegen des Antibiogramms eine konsequente Deeskalation auf eine gezielte, schmalspektrige Therapie empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für diese Indikation nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten waren für einen adäquaten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.
Die Studie setzte Levofloxacin starr als Vergleichstherapie ein, ohne das lokale Resistenzprofil ausreichend zu beachten. Zudem wurde laut Bericht bei Vorliegen von Resistenzen im Antibiogramm die Therapie oft nicht leitliniengerecht angepasst.
Das IQWiG stellt fest, dass In-vitro-Daten nur in Ausnahmefällen einen Vorteil begründen können. Dafür müsste nachgewiesen werden, dass alle bisherigen Therapieoptionen unwirksam sind, was in den vorgelegten Daten nicht der Fall war.
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Quelle: IQWiG A20-29: Ceftolozan/Tazobactam (akute Pyelonephritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.