Ceftolozan/Tazobactam bei Kindern: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G22-27 bewertet Ceftolozan/Tazobactam zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Das Medikament ist als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft.
Aufgrund dieses Status gilt der medizinische Zusatznutzen gesetzlich als belegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde daher ausschließlich mit der Bewertung der Patientenzahlen und der Therapiekosten beauftragt.
Die Bewertung umfasst drei spezifische Anwendungsgebiete. Dies sind komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) sowie die akute Pyelonephritis.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG fokussiert sich auf die epidemiologische und ökonomische Einordnung des Reserveantibiotikums.
Zielpopulation und Patientenzahlen
Laut Bericht wird die Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als sehr gering, aber mit hoher Unsicherheit behaftet, eingeschätzt:
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cIAI (Anwendungsgebiet A): 17 bis 19 Fälle pro Jahr
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cUTI (Anwendungsgebiet B): 16 bis 18 Fälle pro Jahr
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Akute Pyelonephritis (Anwendungsgebiet C): 4 Fälle pro Jahr
Das IQWiG kritisiert die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Zahlen als unsicher. Die Einschränkung auf den Erreger Pseudomonas aeruginosa mit Multiresistenz (4MRGN) schließt laut Bericht andere potenziell relevante Erreger aus.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten pro Fall variieren je nach Anwendungsgebiet und Behandlungsdauer. Es fallen ausschließlich Kosten im stationären Bereich an:
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cIAI: 544,43 Euro bis 4573,17 Euro
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cUTI und Pyelonephritis: 762,20 Euro bis 4573,17 Euro
Zusätzlich zu den reinen Arzneimittelkosten entstehen laut Bewertung weitere Kosten im Rahmen der DRG-Vergütung (diagnosebezogene Fallgruppen).
Versorgungsanteile
Das Reserveantibiotikum kommt ausschließlich im stationären Bereich zum Einsatz. Es wird primär angewendet, wenn aufgrund von Resistenzen die Zahl der Therapiealternativen begrenzt ist.
In seltenen Fällen kann gemäß Bericht auch eine kalkulierte Therapie erfolgen. Dies betrifft insbesondere Hochrisikofälle oder den Verdacht auf eine Infektion mit carbapenemresistenten Pseudomonas-Erregern.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation bezüglich der Behandlungsdauer und des Verbrauchs bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min/1,73 m2. Es werden 3 Behandlungen pro Tag veranschlagt.
| Anwendungsgebiet | Behandlungsdauer | Verbrauchshinweis |
|---|---|---|
| cIAI | 5 bis 14 Tage | 3 Behandlungen pro Tag |
| cUTI | 7 bis 14 Tage | 3 Behandlungen pro Tag |
| Akute Pyelonephritis | 7 bis 14 Tage | 3 Behandlungen pro Tag |
Das IQWiG weist darauf hin, dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden sollte. Dies kann zu einem höheren Verbrauch (1 Durchstechflasche pro Behandlung) führen, auch wenn die Lösung theoretisch 24 Stunden haltbar wäre.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Hinweis aus dem Bericht betrifft die Handhabung der Durchstechflaschen bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten. Obwohl aus einer Flasche theoretisch mehrere Dosen für Kinder mit geringem Körpergewicht zubereitet werden könnten, wird aus mikrobiologischen Gründen eine sofortige Verwendung nach der Rekonstitution angeraten. Dies führt in der Praxis zu einem höheren Materialverbrauch und entsprechend höheren Therapiekosten an der unteren Grenze der Schätzung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Medikament für komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) und akute Pyelonephritis zugelassen. Es wird bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren angewendet.
Die reinen Arzneimittelkosten pro Fall belaufen sich laut Bewertung auf etwa 544 bis 4573 Euro bei cIAI. Bei cUTI und akuter Pyelonephritis liegen die Kosten zwischen 762 und 4573 Euro, zuzüglich der jeweiligen DRG-Pauschalen.
Das Medikament ist als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft. Durch diesen gesetzlichen Status gilt der medizinische Zusatznutzen automatisch als belegt, weshalb das IQWiG nur Kosten und Patientenzahlen bewertet.
Der Bericht schätzt die Fallzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung als sehr gering ein, mit weniger als 20 Fällen pro Indikation jährlich. Das IQWiG stuft diese Zahlen jedoch als unsicher ein, da möglicherweise weitere Erreger berücksichtigt werden müssten.
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Quelle: IQWiG G22-27: Ceftolozan/Tazobactam (bakterielle Infektionen < 18 Jahre) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1c SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.