Ceftolozan/Tazobactam Nutzenbewertung: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G22-18 bewertet das Reserveantibiotikum Ceftolozan/Tazobactam gemäß § 35a Abs. 1c SGB V. Das Medikament wird zur Behandlung verschiedener schwerer bakterieller Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt.
Da es sich um ein Reserveantibiotikum handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gesetzlich als belegt. Der Fokus der Bewertung liegt daher ausschließlich auf der Ermittlung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und den Therapiekosten.
Das Wirkspektrum richtet sich laut Dokumentation insbesondere gegen Pseudomonas aeruginosa mit Carbapenemresistenz. Der Einsatz erfolgt primär im stationären Bereich, wenn aufgrund von Resistenzen die Therapiealternativen stark begrenzt sind.
Empfehlungen
Das Dokument formuliert folgende zentrale Einschätzungen zu den Anwendungsgebieten und Patientenzahlen:
Nosokomiale Pneumonie (HAP und VAP)
Für das Anwendungsgebiet der HAP, einschließlich der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), wird die Zielpopulation auf Fälle mit spezifischen 4MRGN-Erregern eingegrenzt. Das IQWiG schätzt die vom pharmazeutischen Unternehmer berechnete Spanne von 759 bis 852 Fällen als tendenziell unterschätzt ein.
Es wird angemerkt, dass auch andere Erreger wie Enterobacter cloacae oder Klebsiella pneumoniae bei Vorliegen einer Carbapenemresistenz relevant sein könnten. Zudem ist ein Einsatz in begründeten Ausnahmefällen auch ohne initialen Erregernachweis möglich.
Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
Bei den komplizierten intraabdominellen Infektionen geht die Berechnung von 181 bis 203 Fällen in der GKV-Zielpopulation aus. Auch hier wird die Zahl als unsicher und potenziell zu niedrig bewertet.
Das Institut weist darauf hin, dass die herangezogenen ICD-10-Codes teilweise unspezifisch sind. Zudem wurde das Kriterium der Organüberschreitung in der Herleitung nicht ausreichend abgebildet.
Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) und Pyelonephritis
Für komplizierte Harnwegsinfektionen wird eine Fallzahl von 1145 bis 1286 ermittelt. Für die akute Pyelonephritis beläuft sich die Schätzung auf 45 bis 51 Fälle.
Die Methodik wird in diesen Bereichen nur als teilweise nachvollziehbar eingestuft. Es wird kritisiert, dass Pseudomonas aeruginosa nicht primär in den klinischen Studien für cUTI nachgewiesen wurde, während andere potenziell sensible Erreger in der Berechnung ausgeschlossen wurden.
Einsatzbedingungen und Kosten
Laut Bericht wird das Medikament bei potenziell schwerwiegenden Infektionen angewendet. Daraus ergeben sich folgende Rahmenbedingungen:
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Ausschließliche Anwendung im stationären Bereich
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Einsatz primär bei begrenzten Therapiealternativen aufgrund von Resistenzen
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Kalkulierte Therapie bei Hochrisikopatienten in seltenen Fällen möglich
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Abrechnung der Therapiekosten erfolgt über diagnosebezogene Fallgruppen (DRG)
Dosierung
Der Bericht dokumentiert folgende Behandlungsdauern und reine Arzneimittelkosten pro Fall und Jahr (zuzüglich DRG-Kosten):
| Anwendungsgebiet | Behandlungsdauer | Jahrestherapiekosten pro Fall |
|---|---|---|
| HAP / VAP | 8 bis 14 Tage | 5.226,48 € bis 9.146,34 € |
| cIAI | 4 bis 14 Tage | 1.306,62 € bis 4.573,17 € |
| cUTI | 7 Tage | 2.286,59 € |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist zu beachten, dass die berechneten Patientenzahlen für den Einsatz von Ceftolozan/Tazobactam tendenziell unterschätzt werden, da sie sich streng auf den Nachweis von Pseudomonas aeruginosa mit Carbapenemresistenz beschränken. In der klinischen Realität kann das Reserveantibiotikum in begründeten Ausnahmefällen auch ohne initialen Nachweis spezifischer 4MRGN-Erreger oder bei anderen sensiblen Erregern mit begrenzten Behandlungsoptionen eingesetzt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht gilt der Zusatznutzen gesetzlich als belegt, da das Medikament als Reserveantibiotikum eingestuft ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellt den Hersteller in diesem Fall von der Nachweispflicht zum medizinischen Zusatznutzen frei.
Das Wirkspektrum richtet sich laut Dokumentation explizit gegen Pseudomonas aeruginosa mit Carbapenemresistenz. Es wird bei Infektionen durch Erreger mit stark begrenzten Behandlungsoptionen angewendet.
Der Bericht gibt an, dass das Medikament in seltenen Fällen auch im Rahmen einer kalkulierten Therapie zum Einsatz kommen kann. Dies betrifft insbesondere Hochrisikopatienten oder Fälle mit dringendem Verdacht auf eine Infektion mit carbapenemresistenten Pseudomonas-Stämmen.
Die Anwendung erfolgt laut Bericht ausschließlich im stationären Bereich. Die anfallenden Kosten für das Arzneimittel und die Behandlung werden über diagnosebezogene Fallgruppen (DRG) abgegolten.
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Quelle: IQWiG G22-18: Ceftolozan/Tazobactam (bakterielle Infektionen) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1c SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.