Dupilumab bei Nasenpolypen: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-96 bewertet den Zusatznutzen von Dupilumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
Die Bewertung fokussiert sich auf Fälle, die mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) und/oder chirurgischen Eingriffen nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wie Budesonid oder Mometasonfuroat festgelegt. Die Datenbasis für die Bewertung bilden die randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien SINUS-24 und SINUS-52.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bewertung ergibt sich in der Gesamtschau ein Beleg für einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen von Dupilumab. Dies gilt für die Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Ein höherer Schaden durch die Therapie kann gemäß den vorliegenden Daten ausgeschlossen werden.
Positive Effekte (Morbidität und Lebensqualität)
Die Auswertung der Studien zeigt signifikante Vorteile für die Kombination aus Dupilumab und Mometasonfuroat:
-
Beträchtlicher Zusatznutzen beim Gesamtscore des SNOT-22 (Symptomatik und soziale/emotionale Konsequenzen)
-
Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen beim Verlust des Geruchssinns und der nasalen Kongestion/Obstruktion
-
Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen bei Rhinorrhö (anterior/posterior) und dem allgemeinen Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)
Nebenwirkungen und Mortalität
Für die Endpunkte Gesamtmortalität, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein signifikanter Unterschied.
Ein höherer oder geringerer Schaden von Dupilumab als Add-on-Therapie ist laut Bericht damit nicht belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien (SINUS-24 und SINUS-52) untersuchte Dosierung setzt sich wie folgt zusammen:
| Medikament | Dosis | Applikationsweg | Intervall |
|---|---|---|---|
| Dupilumab | 300 mg | subkutan | alle 2 Wochen |
| Mometasonfuroat | 400 µg (2 Stöße à 50 µg je Nasenöffnung) | intranasal | 2-mal täglich |
Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass Mometasonfuroat als Erhaltungstherapie in stabiler Dosierung fortgeführt wurde.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung wird Dupilumab bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nicht als Monotherapie, sondern stets als Add-on-Therapie zu intranasalen Kortikosteroiden (wie Mometasonfuroat) eingesetzt. Es wird hervorgehoben, dass diese Kombinationstherapie insbesondere für Fälle vorgesehen ist, bei denen systemische Kortikosteroide oder Operationen im Vorfeld keine ausreichende Kontrolle erzielen konnten.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung bescheinigt Dupilumab als Add-on-Therapie einen Beleg für einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen. Dies zeigt sich insbesondere durch signifikante Verbesserungen bei der Symptomatik und der Lebensqualität.
Der Bericht bezieht sich auf erwachsene Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP). Voraussetzung ist, dass die Erkrankung mit systemischen Kortikosteroiden oder chirurgischen Eingriffen nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Als Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wie Budesonid oder Mometasonfuroat herangezogen. In den zugrundeliegenden Studien wurde Dupilumab gegen Placebo, jeweils in Kombination mit Mometasonfuroat, getestet.
Laut den Daten der Studien SINUS-24 und SINUS-52 gibt es keinen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Dupilumab. Die Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen zeigten keine signifikanten Unterschiede zur Vergleichstherapie.
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Quelle: IQWiG A19-96: Dupilumab (chronische Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.