Tezepelumab bei CRSwNP: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2026 bewertet den Zusatznutzen von Tezepelumab. Das Medikament wird als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) bei Erwachsenen eingesetzt.
Die Indikation umfasst eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP). Voraussetzung ist, dass die Erkrankung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) und/oder chirurgischen Eingriffen nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Für die Bewertung wurde ein adjustierter indirekter Vergleich herangezogen. Dabei wurde Tezepelumab (Studie WAYPOINT) mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Mepolizumab (Studie SYNAPSE) über den Brückenkomparator Placebo verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zur Datenlage und zum Zusatznutzen:
Einschlusskriterien der Studien
Der Bericht beschreibt spezifische klinische Scores, die für den Einschluss in die Interventionsstudie WAYPOINT gefordert waren. Folgende Mindestwerte mussten zum Zeitpunkt des Screenings vorliegen:
| Klinischer Score | Skala | Geforderter Mindestwert |
|---|---|---|
| Nasenpolypenscore (NPS) | 0 bis 8 | ≥ 5 (≥ 2 pro Nasenloch) |
| Nasale Kongestion (NCS) | 0 bis 3 | ≥ 2 |
| SNOT-22 Gesamtscore | k.A. | ≥ 30 |
Methodische Einschränkungen
Laut IQWiG weisen die herangezogenen Studien WAYPOINT und SYNAPSE methodische Limitationen auf. Es verbleibt eine Unsicherheit, ob notwendige Nasenpolypen-Operationen durch den Studieneinschluss verzögert wurden.
Für die Studie WAYPOINT wird das Verzerrungspotenzial für fast alle Endpunkte als hoch eingestuft. Dies wird unter anderem mit einem großen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich ersetzter Werte (Non-Responder-Imputation) begründet.
Fehlende Ergebnissicherheit
Der Bericht stellt fest, dass für keinen der Endpunkte in beiden Studien Daten mit ausreichender Ergebnissicherheit vorliegen. Ein aussagekräftiger adjustierter indirekter Vergleich ist somit nicht möglich.
Dies betrifft laut Bewertung folgende Endpunktkategorien:
-
Gesamtmortalität
-
Morbidität (nasale Kongestion, Gesichtsschmerz, Verlust des Riechvermögens)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36v2)
-
Nebenwirkungen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche)
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der unzureichenden Datenlage leitet das IQWiG ab, dass kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Tezepelumab in Kombination mit INCS gegenüber Mepolizumab plus INCS besteht. Der Zusatznutzen gilt für die untersuchte Population als nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Zulassungsstudien zu Tezepelumab bei CRSwNP wird auf ein hohes Verzerrungspotenzial hingewiesen. Insbesondere die Handhabung von fehlenden Werten und potenziell verzögerte Nasenpolypen-Operationen schränken die Aussagesicherheit der Studiendaten stark ein. Ein therapeutischer Zusatznutzen gegenüber etablierten Biologika wie Mepolizumab lässt sich daraus aktuell nicht ableiten.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Tezepelumab bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nicht belegt. Die verfügbaren Studiendaten lassen keinen aussagekräftigen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu.
Der Bericht nutzte einen indirekten Vergleich mit Mepolizumab. Beide Wirkstoffe wurden jeweils als Add-on-Therapie zu intranasalen Kortikosteroiden untersucht.
Das IQWiG bemängelt eine unzureichende Ergebnissicherheit in der Zulassungsstudie WAYPOINT. Ein hohes Verzerrungspotenzial durch unvollständige Beobachtungen und methodische Mängel verhinderte einen validen indirekten Vergleich.
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Quelle: IQWiG A25-145: Tezepelumab (chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.