Dupilumab bei atopischer Dermatitis: IQWiG
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Dupilumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren.
Das Anwendungsgebiet umfasst die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, sofern eine systemische Therapie in Betracht kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime aus topischer und systemischer Therapie festgelegt.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie mit Jugendlichen (AD-1526) wurde vom IQWiG als ungeeignet eingestuft, da die Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt wurde. Stattdessen zog das IQWiG eine Subpopulation junger Erwachsener (18 bis unter 40 Jahre) aus der CHRONOS-Studie heran und übertrug die Ergebnisse auf die jugendliche Zielgruppe.
Empfehlungen
Aus der Bewertung der CHRONOS-Studie leitet das IQWiG folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen ab:
Positive Effekte (Zusatznutzen)
Laut Bericht zeigen sich in den Bereichen Morbidität und Lebensqualität signifikante Vorteile für Dupilumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie:
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Juckreiz (Peak Pruritus NRS): Es ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
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Patientenberichtete Symptomatik (POEM): Hier liegt ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor.
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Lebensqualität (DLQI): Es zeigt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Negative Effekte (Schaden)
In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen identifiziert der Bericht einen negativen Effekt:
-
Augenerkrankungen: Es zeigt sich ein Hinweis auf einen höheren Schaden, der maßgeblich durch Konjunktivitis und Blepharitis getrieben wird.
-
Dieser negative Effekt stellt die positiven Effekte der Therapie jedoch nicht infrage.
Gesamtfazit
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab.
Dosierung
Die Dosierung von Dupilumab bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) erfolgt laut Fachinformation gewichtsabhängig als subkutane Injektion:
| Körpergewicht | Anfangsdosis | Folgedosen (alle 2 Wochen) |
|---|---|---|
| unter 60 kg | 400 mg (2 Injektionen zu je 200 mg) | 200 mg |
| ab 60 kg | 600 mg (2 Injektionen zu je 300 mg) | 300 mg |
Die Injektion erfolgt in den Oberschenkel oder das Abdomen (Aussparung des Bauchnabels). Bei ausbleibendem Ansprechen nach 16 Wochen ist eine Beendigung der Therapie in Betracht zu ziehen.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
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Lebendimpfstoffe sollten während der Therapie vermieden werden (Totimpfstoffe sind möglich).
-
Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren vor.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich unter der Therapie mit Dupilumab ein Hinweis auf einen höheren Schaden durch Augenerkrankungen wie Konjunktivitis oder Blepharitis. Es wird empfohlen, behandelte Personen engmaschig auf entsprechende ophthalmologische Symptome zu überwachen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Es zeigten sich positive Effekte bei Juckreiz und Lebensqualität, aber auch vermehrte Augenerkrankungen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime festgelegt. Dieses umfasst topische Glukokortikoide, Tacrolimus und bei über 16-Jährigen auch Ciclosporin.
Die Studie AD-1526 wurde als ungeeignet eingestuft, da die Vergleichstherapie nicht leitliniengerecht umgesetzt wurde. Die Kontrollgruppe erhielt keine proaktive oder reaktive Therapie, sondern nur eine Notfallmedikation bei unerträglichen Symptomen.
Die Dosierung erfolgt gewichtsadaptiert. Jugendliche unter 60 kg erhalten alle zwei Wochen 200 mg, ab 60 kg werden 300 mg subkutan injiziert.
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Quelle: IQWiG A19-75: Dupilumab (atopische Dermatitis bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.