Mepolizumab bei chronischer Rhinosinusitis: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Mepolizumab beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
Voraussetzung für die Bewertung ist, dass die Erkrankung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischen Eingriffen nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) wie Budesonid oder Mometasonfuroat festgelegt.
Die Datengrundlage der Nutzenbewertung bildet die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie SYNAPSE. In dieser wurde Mepolizumab zusätzlich zu Mometasonfuroat mit Placebo plus Mometasonfuroat über 52 Wochen verglichen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Mepolizumab als Zusatztherapie mit INCS. Dies gilt im Vergleich zur alleinigen Therapie mit INCS.
Die Bewertung der einzelnen Endpunktkategorien wird im Bericht wie folgt zusammengefasst:
| Endpunktkategorie | Studienergebnis (SYNAPSE) | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Mortalität | Keine Todesfälle aufgetreten | Nicht belegt |
| Morbidität (Symptome) | Signifikante Verbesserung | Anhaltspunkt (nicht quantifizierbar) |
| Lebensqualität | Keine verwertbaren Daten | Nicht belegt |
| Nebenwirkungen | Kein signifikanter Unterschied | Weder Vor- noch Nachteil belegt |
Morbidität und Symptomatik
Der Bericht zeigt für Mepolizumab statistisch signifikante Verbesserungen bei verschiedenen Symptomen. Es wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bei folgenden Parametern beschrieben:
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Nasale Obstruktion und nasaler Ausfluss
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Schleim im Rachenraum
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Schmerz oder Druckgefühl im Gesichtsbereich
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Verlust des Geruchssinns
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Symptomatik und soziale/emotionale Konsequenzen (SNOT-22-Score)
Methodische Limitationen
Das IQWiG weist auf eine reduzierte Aussagesicherheit der Studiendaten hin.
Es verbleibt eine Unsicherheit, ob notwendige Operationen durch den Studieneinschluss verzögert wurden. Zudem ist laut Bericht unklar, ob Personen mit Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD) adäquat behandelt wurden.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Aussagesicherheit der Daten zur Morbidität eingeschränkt, da nach Nasenpolypen-Operationen erhobene Werte durch eine statistische Ersetzungsstrategie des Herstellers nicht in die Auswertung einflossen. Es wird beschrieben, dass das Ausmaß des Zusatznutzens von Mepolizumab bei schwerer CRSwNP daher als nicht quantifizierbar eingestuft wird.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht bewertet Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung durch systemische Kortikosteroide oder Operationen nicht ausreichend kontrolliert ist.
Als Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden festgelegt. In der Zulassungsstudie wurde hierfür Mometasonfuroat verwendet.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dieser basiert auf signifikanten Verbesserungen der Symptomatik wie nasaler Obstruktion und Geruchsverlust.
Laut Bericht liegen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt daher nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A21-150: Mepolizumab (Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.