Dupilumab bei atopischer Dermatitis (Kinder): IQWiG
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Dossierbewertung zu Dupilumab zusammen. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eingesetzt, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime festgelegt. Dieses umfasst topische Glukokortikoide der Klassen 2 bis 3 sowie topisches Tacrolimus.
Da die atopische Dermatitis einen chronisch-entzündlichen Verlauf zeigt, ist eine langfristige Schubprävention ein zentrales Therapieziel. Für die Bewertung des Zusatznutzens wurden daher Studiendaten über einen Zeitraum von 52 Wochen herangezogen.
Empfehlungen
Zusatznutzen und Wirksamkeit
Laut IQWiG-Bericht ergibt sich für Dupilumab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese Einschätzung basiert auf der Übertragung von Langzeitdaten aus der CHRONOS-Studie auf die pädiatrische Zielpopulation.
In den untersuchten Endpunktkategorien zeigen sich laut Bewertung folgende positive Effekte:
-
Linderung von schwerem Juckreiz (erhebliches Ausmaß)
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Verbesserung der patientenberichteten Symptomatik
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Reduktion von Schlafstörungen
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Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhebliches Ausmaß)
Nebenwirkungen
Dem positiven Nutzen steht laut Bericht ein negativer Effekt im Bereich der Nebenwirkungen gegenüber. Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Augenerkrankungen, insbesondere Konjunktivitis (beträchtliches Ausmaß).
Dieser negative Effekt stellt die positiven Effekte von Dupilumab jedoch insgesamt nicht infrage.
Therapieansprechen
Es wird beschrieben, dass eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden sollte, wenn nach 16 Wochen kein Ansprechen aufweist. Einige Behandelte mit anfänglich partiellem Ansprechen können jedoch von einer Fortführung über 16 Wochen hinaus profitieren.
Dosierung
Die Anwendung erfolgt als subkutane Injektion. Laut Fachinformation gelten für Kinder von 6 bis 11 Jahren folgende Dosierungsempfehlungen:
| Körpergewicht | Initialdosis (Tag 1) | Erhaltungsdosis | Eskalationsmöglichkeit |
|---|---|---|---|
| 15 bis < 60 kg | 600 mg (2x 300 mg) | 300 mg alle 4 Wochen | 200 mg alle 2 Wochen |
| ≥ 60 kg | 600 mg (2x 300 mg) | 300 mg alle 2 Wochen | Keine Angabe |
Es wird darauf hingewiesen, dass Dupilumab mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden kann. Topische Calcineurin-Inhibitoren können ebenfalls ergänzt werden, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals und Genitalbereich beschränkt bleiben.
Für Kinder unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 15 kg sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Bei leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Als Kontraindikation wird eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile genannt.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass während der Therapie mit Dupilumab keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden dürfen. Die gleichzeitige Gabe von inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen ist hingegen möglich und zeigte in Studien keine unerwünschten Wechselwirkungen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Dupilumab vermehrt Augenerkrankungen, insbesondere Konjunktividen, auftreten können. Es wird empfohlen, bei der klinischen Verlaufskontrolle gezielt auf entsprechende ophthalmologische Symptome zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist Dupilumab zur Behandlung der schweren atopischen Dermatitis bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen. Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Ja, die Bewertung gibt an, dass Dupilumab mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden kann. Auch topische Calcineurin-Inhibitoren können für spezielle Problemzonen ergänzt werden.
Es wird beschrieben, dass ein Therapieabbruch erwogen werden sollte, wenn nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen erkennbar ist. Bei partiellem Ansprechen kann eine längere Therapiedauer jedoch sinnvoll sein.
Die Gabe von inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen ist während der Behandlung problemlos möglich. Lebendimpfstoffe dürfen laut Fachinformation jedoch nicht verabreicht werden.
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Quelle: IQWiG A20-123: Dupilumab (atopische Dermatitis bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.