Dapagliflozin/Metformin (T2DM): Nutzen und Endpunkte
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung der Fixkombination Dapagliflozin/Metformin bei Diabetes mellitus Typ 2. Er bewertet nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers.
Im ursprünglichen Dossier wurden lediglich Personen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko betrachtet. Das Addendum analysiert nun die Informationsbeschaffung für die gesamte Zulassungspopulation, unabhängig vom kardiovaskulären Risiko.
Zudem bewertet der Bericht nachgereichte Auswertungen zu unerwünschten Ereignissen (UE) aus der Studie DECLARE-TIMI 58. Hierbei wurde eine Teilpopulation untersucht, die zu Studienbeginn mindestens 1700 mg Metformin erhielt.
💡Praxis-Tipp
Die Auswertung der Studiendaten zeigt, dass unter der Therapie mit Dapagliflozin/Metformin signifikant häufiger Therapieabbrüche aufgrund von Genitalinfektionen auftreten. Gleichzeitig belegt der Bericht jedoch signifikante Vorteile hinsichtlich der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und bei Nierenerkrankungen. Eine entsprechende Gewichtung dieser Endpunkte ist im klinischen Alltag relevant.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet nachgereichte Daten für die gesamte Zulassungspopulation mit Typ-2-Diabetes, unabhängig vom kardiovaskulären Risiko. Die spezifischen Auswertungen zu Nebenwirkungen basieren auf einer Teilpopulation der DECLARE-TIMI 58 Studie, die initial mindestens 1700 mg Metformin erhielt.
Die Auswertung zeigt statistisch signifikante Vorteile bei der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und bei Nierenerkrankungen. Zudem traten insgesamt weniger nicht-tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
Laut den im Bericht ausgewerteten Daten der DECLARE-TIMI 58 Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Häufigkeit von diabetischen Ketoazidosen im Vergleich zu Placebo.
Der Bericht identifiziert Genitalinfektionen als einen statistisch signifikanten Nachteil der Therapie. Diese führten in der Verumgruppe signifikant häufiger zu einem Abbruch der Behandlung als in der Placebogruppe.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A19-93: Dapagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus typ 2) - Addendum zum Auftrag A19-52 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A17-66: Dapagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse)
IQWiG A17-65: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse)
IQWiG A19-52: Dapagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-92: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Addendum zum Auftrag A19-53
IQWiG A19-53: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A14-07: Dapagliflozin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A18-65: Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung)
IQWiG A19-37: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen