Dapagliflozin/Metformin: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin. Die Bewertung erfolgte gemäß § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Die Kombinationstherapie ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen, wenn der Blutzucker durch Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (einschließlich Insulin) nicht ausreichend kontrolliert wird.
Das IQWiG bewertete den Zusatznutzen in drei verschiedenen Indikationen gegenüber der jeweils vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. In allen drei untersuchten Fragestellungen konnte kein Zusatznutzen belegt werden, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien methodische Mängel aufwiesen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei einer Kombination von Dapagliflozin/Metformin mit Insulin oder insulinotropen Wirkstoffen (wie Sulfonylharnstoffen) ein erhöhtes Hypoglykämierisiko besteht. Es wird beschrieben, dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden kann, um Unterzuckerungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG stuft den Zusatznutzen als nicht belegt ein, da die eingereichten Studien methodische Mängel aufwiesen. Unter anderem wurden Medikamente nicht zulassungskonform titriert und notwendige Therapieanpassungen im Kontrollarm untersagt.
Laut Bericht ist die Fixkombination bei einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unter 60 ml/min/1,73 m² kontraindiziert. Auch bei akuten Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, darf das Präparat nicht angewendet werden.
Die Fachinformation rät von einer Kombination mit Schleifendiuretika ab. Es wird gewarnt, dass diese Kombination das Risiko für einen Volumenmangel und eine Hypotonie erhöhen kann.
Es wird eine zweimal tägliche Einnahme empfohlen. Die Einnahme sollte zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, um die durch Metformin bedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
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Quelle: IQWiG A14-07: Dapagliflozin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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