Dapagliflozin/Metformin Nutzenbewertung: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-07 aus dem Jahr 2014 bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin. Die Bewertung erfolgt für erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Das Institut prüft das vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Dossier. Dabei wird die Kombinationstherapie mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Die Bewertung unterteilt sich in drei Fragestellungen, je nach Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Ziel ist es, das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit eines patientenrelevanten Zusatznutzens zu ermitteln.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse für die verschiedenen Indikationen:
Dapagliflozin/Metformin (Fragestellung A)
Für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid oder Glimepirid plus Metformin) liegen laut IQWiG keine relevanten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Auch für den Vergleich mit Glipizid plus Metformin wird kein Zusatznutzen festgestellt. Die vorgelegte Studie wird als ungeeignet eingestuft.
Gründe für die fehlende Eignung der Studie sind laut Bericht:
-
Nicht zulassungskonforme Titration von Dapagliflozin (anstelle der festen Dosis von 10 mg)
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Zu hohe Titrationsstufen bei Glipizid, was das Risiko für Hypoglykämien erhöhen kann
-
Fehlende individuelle Einstellung der maximal tolerierbaren Metformindosis
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Ein sehr niedriges vorgegebenes Blutzuckerziel (Nüchternplasmaglukose < 110 mg/dl)
Kombination mit Insulin (Fragestellung B)
Für die Kombination von Dapagliflozin/Metformin plus Insulin sieht das Institut den Zusatznutzen gegenüber Humaninsulin plus Metformin als nicht belegt an.
Die drei vorgelegten Studien werden als ungeeignet bewertet. Laut Bericht war in den Vergleichsgruppen die notwendige Anpassung der Insulintherapie an individuelle Bedürfnisse weitgehend untersagt.
Kombination mit anderen Antidiabetika (Fragestellung C)
Für die Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin wurden keine Studien vorgelegt. Folglich ist auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zusammenfassung des Zusatznutzens
Der Bericht fasst das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wie folgt zusammen:
| Fragestellung | Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|---|
| A1 | Dapagliflozin/Metformin | Sulfonylharnstoff + Metformin | Nicht belegt |
| A2 | Dapagliflozin/Metformin | Glipizid + Metformin | Nicht belegt |
| B | + Insulin | Humaninsulin + Metformin | Nicht belegt |
| C | + andere Antidiabetika | Humaninsulin + Metformin | Nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass eine normnahe Blutzuckersenkung (wie Nüchternplasmaglukose < 110 mg/dl) gemäß aktueller Leitlinien kritisch zu betrachten ist. Es wird betont, dass solche Ziele nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung vereinbart werden sollten. Zudem wird vor zu großen Titrationsstufen bei Sulfonylharnstoffen gewarnt, da dies das Hypoglykämierisiko erhöhen kann.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen für keine der untersuchten Indikationen belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegten Studien wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
Laut Bericht erfolgte die Anwendung der Medikamente in der Studie nicht zulassungskonform. Unter anderem wurde Dapagliflozin titriert, obwohl die Fachinformation eine feste tägliche Dosis von 10 mg vorsieht.
In den vorgelegten Studien war eine Anpassung der Insulintherapie an individuelle Notwendigkeiten in der Vergleichsgruppe weitgehend untersagt. Dadurch fehlte laut Institut ein fairer Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der G-BA legte als Vergleichstherapie die Gabe von Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) fest. Bei zusätzlicher Insulingabe dient Humaninsulin plus Metformin als Vergleich.
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Quelle: IQWiG A14-07: Dapagliflozin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.