Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst das Addendum A19-92 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2019 zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung von Dapagliflozin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Anlass der Bewertung war die Nachreichung von Daten durch den pharmazeutischen Unternehmer. Zuvor lagen Auswertungen lediglich für die Teilpopulation mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko vor, weshalb das Anwendungsgebiet zunächst nicht vollumfänglich bearbeitet wurde.
Der Bericht bewertet nun die Informationsbeschaffung für die gesamte Zulassungspopulation. Zudem werden nachgereichte Daten zu unerwünschten Ereignissen aus der Studie DECLARE-TIMI 58 analysiert, welche die gesamte Beobachtungsdauer berücksichtigen.
Empfehlungen
Bewertung der Studienlage
Laut IQWiG-Bericht wurden für die gesamte Zulassungspopulation keine neuen relevanten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) identifiziert. Dies betrifft Patientinnen und Patienten mit und ohne erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Die Bewertung umfasst verschiedene Therapiesituationen, darunter die Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit sowie diverse Zweifach- und Dreifachkombinationen. Auch die Kombination mit Insulin wurde in der Fragestellung berücksichtigt.
Klinische Vorteile
Die Auswertung der Studie DECLARE-TIMI 58 zeigt für Dapagliflozin plus Standardtherapie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Vorteile bei folgenden Endpunkten:
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Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
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Schwere Herzinsuffizienz
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Nierenerkrankung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (nicht tödlich, unter Ausschluss von Folgekomplikationen)
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Blasenkarzinom
Klinische Nachteile
Demgegenüber stellt der Bericht statistisch signifikante Nachteile für die Behandlung mit Dapagliflozin fest. Diese betreffen vor allem Therapieabbrüche und spezifische Komplikationen:
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Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse (Harnwegsinfektionen)
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Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse (Genitalinfektionen)
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Definitive diabetische Ketoazidose
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Die nachgereichten Daten ermöglichen eine genauere Quantifizierung der nicht tödlichen SUEs. Hierbei wurden Folgekomplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder renale Ereignisse ausgeschlossen.
| Therapie | Ereignisse (n) | Ereignisrate (%) | Relatives Risiko [95 %-KI] |
|---|---|---|---|
| Dapagliflozin | 2496 | 29,1 % | 0,91 [0,87; 0,95] |
| Placebo | 2737 | 31,9 % | Referenz |
Es zeigt sich eine statistisch signifikante Reduktion der SUE-Rate unter Dapagliflozin im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p < 0,001).
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass unter der Therapie mit Dapagliflozin ein signifikant erhöhtes Risiko für genitale Infektionen, Harnwegsinfektionen und diabetische Ketoazidosen besteht. Es wird empfohlen, bei der Verordnung auf entsprechende klinische Symptome zu achten, da diese unerwünschten Ereignisse in den Studien signifikant häufiger zu einem Therapieabbruch führten.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht belegt statistisch signifikante Vorteile bei der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und bei Nierenerkrankungen. Zudem traten insgesamt weniger nicht tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
Laut den ausgewerteten Studiendaten sind Harnwegsinfektionen und Genitalinfektionen signifikant häufigere Gründe für einen Therapieabbruch. Diese unerwünschten Ereignisse traten unter Verum häufiger auf als unter Placebo.
Ja, die Bewertung zeigt einen statistisch signifikanten Nachteil bezüglich definitiver diabetischer Ketoazidosen. Dieses Risiko muss im klinischen Alltag bei der Aufklärung und Überwachung berücksichtigt werden.
Nein, die nachgereichte Informationsbeschaffung ergab keine neuen relevanten Studien für diese erweiterte Population. Die Erkenntnisse stützen sich maßgeblich auf die bereits bekannte Studie DECLARE-TIMI 58.
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Quelle: IQWiG A19-92: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Addendum zum Auftrag A19-53 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.