Sitagliptin bei Diabetes Typ 2: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-65 bewertet den Zusatznutzen von Sitagliptin als orale Zweifachtherapie in Kombination mit Metformin. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät, Bewegung und eine Metformin-Monotherapie nicht ausreichen.
Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Ablauf einer Befristung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Zuvor fehlten aussagekräftige Daten zu diabetischen Folgekomplikationen wie Retinopathien sowie zu Hypoglykämien.
Die Bewertung vergleicht die Kombinationstherapie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese besteht aus einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid oder Glipizid) plus Metformin.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Vergleich mit Glimepirid oder Glibenclamid (Fragestellung B1)
Laut Bewertung zeigt sich für Sitagliptin plus Metformin im Vergleich zu Glimepirid plus Metformin ein positiver Effekt. Dieser betrifft nicht schwere symptomatische Hypoglykämien.
Für die Endpunkte Mortalität und diabetische Folgekomplikationen liegen laut Bericht weiterhin keine ausreichenden Daten vor.
Das IQWiG leitet daraus folgendes Gesamtergebnis ab:
-
Es gibt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Dieser gilt für die Kombination mit Metformin gegenüber Sulfonylharnstoffen.
Vergleich mit Glipizid (Fragestellung B2)
In der Gegenüberstellung mit Glipizid plus Metformin zeigen sich laut Bericht positive Effekte für Sitagliptin. Diese umfassen die Gesamtmortalität sowie nicht schwere und schwere Hypoglykämien.
Auch hier fehlen ausreichende Daten zu mikro- und makrovaskulären Folgekomplikationen. Die Bewertung leitet folgendes Ergebnis ab:
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Es ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Dieser ist auf Personen beschränkt, bei denen eine normnahe Blutzuckereinstellung angestrebt wird.
-
Bei einem anderen Therapieziel ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Bewertung der Langzeitdaten (TECOS-Studie)
Der Bericht analysiert zudem vorgelegte Daten der kardiovaskulären Langzeitstudie TECOS. Es wird festgestellt, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Auswertungen für die spezifische Fragestellung ungeeignet sind.
Die Daten entsprechen nicht den geforderten Vergleichen und untersuchen teilweise andere Populationen. Daher ergeben sich keine relevanten neuen Erkenntnisse zu diabetischen Folgekomplikationen.
Zusammenfassung des Zusatznutzens
| Vergleichstherapie (plus Metformin) | Therapieziel | Ausmaß des Zusatznutzens | Wahrscheinlichkeit |
|---|---|---|---|
| Glimepirid / Glibenclamid | Nicht spezifiziert | Nicht quantifizierbar, maximal beträchtlich | Anhaltspunkt |
| Glipizid | Normnahe Blutzuckereinstellung | Beträchtlich | Anhaltspunkt |
| Glipizid | Anderes Therapieziel | Zusatznutzen nicht belegt | - |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist der beträchtliche Zusatznutzen von Sitagliptin im Vergleich zu Glipizid strikt an das Therapieziel gekoppelt. Es wird hervorgehoben, dass dieser Vorteil nur bei einer angestrebten normnahen Blutzuckereinstellung belegt ist. Bei abweichenden Therapiezielen lässt sich aus den vorliegenden Daten kein Zusatznutzen ableiten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal beträchtlichen Zusatznutzen. Dieser basiert primär auf einem geringeren Risiko für nicht schwere symptomatische Hypoglykämien.
Im direkten Vergleich mit Glipizid zeigt die Bewertung einen positiven Effekt von Sitagliptin auf die Gesamtmortalität. Gegenüber Glimepirid liegen laut Bericht keine ausreichenden Daten vor, um einen Vor- oder Nachteil zu belegen.
Der Bericht stellt fest, dass die neu vorgelegten Auswertungen zu Retinopathien für die Nutzenbewertung ungeeignet sind. Daher fehlen weiterhin aussagekräftige Belege zu mikro- und makrovaskulären Folgekomplikationen.
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Quelle: IQWiG A18-65: Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.