Dapagliflozin: Zusatznutzen bei Typ-2-Diabetes mellitus
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2013 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin gemäß Paragraph 35a SGB V. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
Grundlage der Untersuchung ist das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. Der Bericht analysiert vier verschiedene zugelassene Indikationsgebiete für Dapagliflozin, die von der Monotherapie bis hin zu verschiedenen Kombinationstherapien reichen.
Für jedes dieser Anwendungsgebiete wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Die Bewertung prüft, ob die vorgelegten Studiendaten einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber diesen Standardtherapien belegen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Anwendung von Dapagliflozin in der Monotherapie laut Zulassung strikt auf Patienten beschränkt ist, bei denen eine Metformin-Unverträglichkeit vorliegt. Es wird betont, dass Studiendaten von Patienten ohne diese Unverträglichkeit nicht ohne Weiteres auf den Versorgungsalltag übertragbar sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung aus dem Jahr 2013 ist ein Zusatznutzen von Dapagliflozin für keine der zugelassenen Indikationen belegt. Die eingereichten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel und unpassender Vergleichstherapien als nicht geeignet eingestuft.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für die Monotherapie Sulfonylharnstoffe (spezifisch Glibenclamid oder Glimepirid) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dies gilt für Patienten, bei denen Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach die Anwendung bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen wird. Auch bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten, wird von einer Therapie abgeraten.
Gemäß den im Bericht zitierten Angaben wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann diese Dosis auf 10 mg erhöht werden.
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Quelle: IQWiG A12-18: Dapagliflozin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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