Dapagliflozin Nutzenbewertung: IQWiG-Bericht A12-18
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A12-18 aus dem Jahr 2013 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Dapagliflozin. Die Bewertung erfolgte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Ziel der Untersuchung war die Beurteilung der Blutzuckerkontrolle in vier verschiedenen zugelassenen Indikationsgebieten. Hierbei wurde das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeglichen.
Da es sich um eine methodische Dossierbewertung handelt, formuliert der Bericht keine direkten klinischen Handlungsanweisungen. Vielmehr wird die methodische Qualität der eingereichten Studien und die Eignung der gewählten Vergleichstherapien analysiert.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht bewertet die Evidenzlage für vier spezifische Anwendungsgebiete von Dapagliflozin. Für keine der untersuchten Indikationen konnte ein Zusatznutzen belegt werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung folgende Vergleichstherapien definiert:
| Indikation (Dapagliflozin) | Zweckmäßige Vergleichstherapie (G-BA) |
|---|---|
| Monotherapie (bei Metformin-Unverträglichkeit) | Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) |
| Kombination mit Metformin | Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin |
| Kombination mit Sulfonylharnstoffen | Metformin + Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) |
| Kombination mit Insulin | Metformin + Humaninsulin (oder Humaninsulin allein) |
Monotherapie
Laut Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen der Dapagliflozin-Monotherapie. Die Bewertung bezieht sich auf Fälle, in denen Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Die vom Hersteller vorgelegten Studien für einen indirekten Vergleich schlossen überwiegend Personen ohne Metformin-Unverträglichkeit ein. Somit wurden diese nicht zulassungskonform behandelt.
Kombination mit oralen Antidiabetika
Auch für die Kombinationstherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoffen wird kein Zusatznutzen festgestellt. Die eingereichten Daten entsprachen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Bericht kritisiert folgende methodische Mängel in den Herstellerdaten:
-
Verwendung des in Deutschland nicht mehr zugelassenen Wirkstoffs Glipizid
-
Überschreitung der zugelassenen Maximaldosis für Glibenclamid (20 mg/Tag statt 10,5 mg/Tag)
-
Unzureichende Studiendauer von unter 24 Wochen in herangezogenen Vergleichsstudien
Kombination mit Insulin
Für die Kombination von Dapagliflozin mit Insulin liegt laut Bewertung ebenfalls kein Beleg für einen Zusatznutzen vor. Die vorgelegten placebokontrollierten Studien weisen erhebliche methodische Einschränkungen auf.
In den Studien war eine Anpassung der Insulintherapie an individuelle Notwendigkeiten weitgehend untersagt. Eine Dosiserhöhung war lediglich als Notfallmedikation bei sehr hohen Blutzuckerwerten erlaubt, was nicht dem Versorgungsalltag entspricht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Herstellerdossiers zu neuen Antidiabetika wird eine kritische Prüfung der herangezogenen Vergleichstherapien empfohlen. Der Bericht zeigt, dass in Zulassungsstudien häufig Wirkstoffe verwendet werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind (wie Glipizid), oder starre Insulin-Regime zum Einsatz kommen, die nicht dem flexiblen klinischen Versorgungsalltag entsprechen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Dossierbewertung aus dem Jahr 2013 ist ein Zusatznutzen für Dapagliflozin in keiner der untersuchten Indikationen belegt. Die vom Hersteller eingereichten Daten waren methodisch nicht geeignet, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid oder Glimepirid als Vergleichstherapie festgelegt. Dies gilt für Fälle, in denen Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit nicht eingesetzt werden kann.
Der Bericht bemängelt, dass die Insulintherapie in den vorgelegten Studien nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst werden durfte. Dosisänderungen waren nur als Notfallmedikation erlaubt, was nicht der üblichen medizinischen Praxis entspricht.
Nein, der Wirkstoff Glipizid ist in Deutschland seit 2007 nicht mehr zugelassen. Aus diesem Grund wird er in der Nutzenbewertung nicht als gültige Vergleichstherapie für neue Antidiabetika anerkannt.
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Quelle: IQWiG A12-18: Dapagliflozin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.