Darolutamid (nmCRPC): Indikation und Therapieempfehlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Darolutamid. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) eingesetzt.
Voraussetzung für die Behandlung ist ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivationstherapie (ADT) festgelegt.
Die Bewertung basiert primär auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie ARAMIS. In dieser wurde Darolutamid in Kombination mit einer ADT gegen Placebo plus ADT verglichen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Darolutamid bei Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, stets unter Fortführung einer medikamentösen Kastration mit einem LHRH-Analogon verabreicht wird. Zudem wird betont, dass bei Auftreten von Toxizitäten des Schweregrads 3 oder höher eine Dosisreduktion auf 300 mg zweimal täglich erfolgen sollte, bis sich die Symptome verbessern.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Es zeigten sich signifikante Vorteile beim Gesamtüberleben sowie bei der Verzögerung von Schmerzen und skelettalen Ereignissen.
Die Standarddosis beträgt 600 mg (zwei Tabletten à 300 mg) zweimal täglich. Die Tabletten werden unzerkaut zu einer Mahlzeit eingenommen.
Ja, laut Bericht soll eine medikamentöse Kastration mit einem LHRH-Analogon während der Behandlung fortgeführt werden, sofern die Patienten nicht chirurgisch kastriert sind.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (ohne Hämodialyse) oder mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg zweimal täglich. Eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen wird in diesen Fällen empfohlen.
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Quelle: IQWiG A20-43: Darolutamid (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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