Enzalutamid bei Prostatakrebs: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen von Enzalutamid bei erwachsenen Patienten. Es geht spezifisch um das nicht metastasierte, kastrationsresistente Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivationstherapie (ADT) festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, doppelblinden PROSPER-Studie.
In dieser Studie wurde Enzalutamid in Kombination mit einer ADT gegen Placebo plus ADT verglichen. Ein Hochrisiko-Karzinom war dabei über eine PSA-Verdopplungszeit von maximal 10 Monaten definiert.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf der Studienauswertung folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben und Lebensqualität
Laut Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Ein Zusatznutzen ist in diesem Bereich nicht belegt.
Auch für die Endpunkte Schmerz, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben die Daten keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse (UEs) zeigt ein gemischtes Bild mit positiven und negativen Effekten:
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Ein geringerer Schaden (Vorteil für Enzalutamid) zeigt sich bei schweren Erkrankungen der Niere und Harnwege.
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Bei Harnwegsinfektionen besteht ein geringerer Schaden spezifisch für Patienten mit einem Gleason-Score von maximal 7.
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Ein höherer Schaden (Nachteil für Enzalutamid) wird bei Erkrankungen des Nervensystems, Fatigue, Appetitabnahme und Gefäßerkrankungen beobachtet.
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Ein erhöhtes Sturzrisiko betrifft laut Datenlage insbesondere Patienten ab 75 Jahren.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau relativieren sich die positiven und negativen Effekte im Bereich der Nebenwirkungen.
Zusammenfassend gibt es für Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Enzalutamid plus ADT gegenüber dem abwartenden Vorgehen plus ADT. Der Zusatznutzen gilt somit als nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht beschreibt folgendes Dosierungsschema, welches in der zugrundeliegenden Zulassungsstudie angewendet wurde:
| Wirkstoff | Standarddosis | Dosisanpassung bei Nebenwirkungen | Begleittherapie |
|---|---|---|---|
| Enzalutamid | 160 mg täglich oral | Reduktion auf 120 mg oder 80 mg täglich | Beibehaltung der ADT |
Kontraindikationen
Der Bericht listet auf Basis der Studienkriterien bestimmte Therapien auf, die nicht parallel oder unmittelbar vorab angewendet werden durften.
Dazu zählen unter anderem zytotoxische Chemotherapien, andere Androgenrezeptorinhibitoren sowie bestimmte starke CYP-Induktoren.
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Enzalutamid ein signifikant höheres Risiko für Stürze besteht. Dies betrifft den Studiendaten zufolge insbesondere ältere Patienten ab 75 Jahren, was im klinischen Alltag eine erhöhte Aufmerksamkeit für diese Altersgruppe erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Enzalutamid in Kombination mit einer ADT bei Hochrisiko-nmCRPC nicht belegt. Die positiven und negativen Effekte hielten sich in der Gesamtschau die Waage.
Die Daten zeigen einen höheren Schaden durch Erkrankungen des Nervensystems, Fatigue, Appetitabnahme und Gefäßerkrankungen. Bei Patienten ab 75 Jahren wurde zudem ein erhöhtes Sturzrisiko beobachtet.
In der zugrundeliegenden Studie wurde ein Hochrisiko-Karzinom über eine PSA-Verdopplungszeit von maximal 10 Monaten definiert.
Ja, die Bewertung basiert auf der Kombinationstherapie. Die bestehende konventionelle Androgendeprivationstherapie (ADT) wurde in den Studienarmen beibehalten.
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Quelle: IQWiG A18-80: Enzalutamid (Prostatakrebs) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.