Lenvatinib bei hepatozellulärem Karzinom: IQWiG Addendum
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertete in diesem Addendum nachgereichte Daten zu Nebenwirkungen von Lenvatinib. Die Analyse vergleicht Lenvatinib mit Sorafenib in der Erstlinientherapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Die Zielgruppe umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC ohne vorherige systemische Therapie. Voraussetzung ist das Vorliegen eines Child-Pugh A Status oder das Fehlen einer Leberzirrhose.
Hintergrund der Nachbewertung war eine unzureichende Datenlage im ursprünglichen Dossier. Es fehlten verwertbare Auswertungen zu spezifischen, schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus der Zulassungsstudie 304, weshalb der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese ergänzende Bewertung beauftragte.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bewertung ergibt sich in der Gesamtschau aller positiven und negativen Effekte kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib. Der Zusatznutzen gilt für die untersuchte Patientengruppe als nicht belegt.
Für Patienten mit einem Child-Pugh B Status ist der Zusatznutzen gegenüber der Best Supportive Care (BSC) laut Bericht ebenfalls nicht belegt.
Vergleich der Nebenwirkungen
Die nachgereichten Daten zeigen laut Bericht unterschiedliche Risikoprofile für unerwünschte Ereignisse unter Lenvatinib im Vergleich zu Sorafenib:
| Nebenwirkung | Schweregrad | Effekt unter Lenvatinib (vs. Sorafenib) |
|---|---|---|
| Hand-Fuß-Syndrom | Schwer | Geringeres Risiko |
| Alopezie | Nicht schwer | Geringeres Risiko |
| Diarrhö | Nicht schwer | Geringeres Risiko |
| Hepatische Enzephalopathie | Schwer / Schwerwiegend | Höheres Risiko |
| Hypertonie | Schwer | Höheres Risiko |
| Proteinurie | Schwer | Höheres Risiko |
| Verminderter Appetit | Schwer / Schwerwiegend | Höheres Risiko |
| Hypothyreose | Nicht schwer | Höheres Risiko |
Interpretation der Schadenspotenziale
Der Bericht identifiziert bei den schweren Nebenwirkungen einen Hinweis auf einen geringeren Schaden durch das Hand-Fuß-Syndrom (erhebliches Ausmaß). Gleichzeitig bestehen Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch hepatische Enzephalopathien, Hypertonie und Proteinurie.
Bei den nicht schweren Nebenwirkungen zeigt sich ein Hinweis auf einen geringeren Schaden bei Alopezie. Demgegenüber steht ein Hinweis auf einen höheren Schaden durch Hypothyreosen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter Lenvatinib im Vergleich zu Sorafenib zwar das Hand-Fuß-Syndrom seltener auftritt, jedoch ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende hepatische Enzephalopathien besteht. Zudem dokumentiert die Auswertung eine vermehrte Rate an schweren Hypertonien und Proteinurien, was bei der Therapieüberwachung berücksichtigt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib in der Erstlinientherapie des HCC nicht belegt. Dies gilt für Patienten mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose.
Die Auswertung zeigt, dass unter Lenvatinib schwere Formen des Hand-Fuß-Syndroms seltener auftreten. Zudem gibt es Hinweise auf ein geringeres Risiko für Alopezie und Diarrhö.
Der Bericht identifiziert Anhaltspunkte für ein häufigeres Auftreten von schwerer hepatischer Enzephalopathie, Hypertonie und Proteinurie unter Lenvatinib. Auch verminderter Appetit tritt laut Datenlage vermehrt auf.
Die Bewertung bezieht sich auf systemisch nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC. Die Patienten müssen einen Child-Pugh A Status aufweisen oder dürfen keine Leberzirrhose haben.
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Quelle: IQWiG A19-15: Lenvatinib (hepatozelluläres Karzinom) - Addendum zum Auftrag A18-57 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.