Lenvatinib bei Leberzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-57 bewertet den Zusatznutzen von Lenvatinib bei erwachsenen Personen mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Voraussetzung für die Bewertung ist, dass zuvor noch keine systemische Therapie stattgefunden hat.
Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf der Leberfunktion. Für jede Gruppe wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Als Datengrundlage für die erste Fragestellung dient die randomisierte, kontrollierte Studie REFLECT (Studie 304). Für die zweite Fragestellung lagen dem Institut keine verwertbaren Studiendaten vor.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellung 1: Child-Pugh A oder keine Zirrhose
Für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose wird Lenvatinib mit Sorafenib verglichen. Die Auswertung der Studie 304 zeigt sowohl positive als auch negative Effekte für Lenvatinib.
Laut Bewertung ergeben sich folgende positive Effekte für die gesundheitsbezogene Lebensqualität:
-
Geringer Zusatznutzen bei Rollenfunktion, Körperbild und Ernährung
-
Beträchtlicher Zusatznutzen bezüglich Diarrhö bei Personen unter 75 Jahren
Demgegenüber steht ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Bereich der kognitiven Funktion. Für den primären Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Da keine verwertbaren Daten für spezifische unerwünschte Ereignisse vorliegen, ist eine abschließende Abwägung von Nutzen und Schaden nicht möglich. Daher gilt der Zusatznutzen für diese Gruppe insgesamt als nicht belegt.
Fragestellung 2: Child-Pugh B
Für Personen mit einer Leberfunktion nach Child-Pugh B ist Best Supportive Care (BSC) die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Da der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Studiendaten für diese spezifische Population vorgelegt hat, ist ein Zusatznutzen für diese Fragestellung nicht belegt.
Vergleichstherapien nach Patientengruppe
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Child-Pugh A oder keine Leberzirrhose | Sorafenib | Nicht belegt |
| Child-Pugh B | Best supportive Care (BSC) | Nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Anwendung von Lenvatinib zu beachten, dass ein beträchtlicher Vorteil hinsichtlich des Symptoms Diarrhö nur für Personen unter 75 Jahren festgestellt wurde. Zudem wird darauf hingewiesen, dass aufgrund unvollständiger Daten zu spezifischen unerwünschten Ereignissen in den Zulassungsstudien potenzielle Nachteile der Therapie nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib insgesamt nicht belegt ist. Es zeigten sich zwar positive Effekte bei der Lebensqualität, diese konnten aber wegen fehlender Daten zu spezifischen Nebenwirkungen nicht abschließend abgewogen werden.
Für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh B hat der G-BA Best Supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Da hierzu keine Studiendaten vorgelegt wurden, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Laut der bewerteten REFLECT-Studie gibt es keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Lenvatinib und Sorafenib. Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A18-57: Lenvatinib (Leberzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.