Ingenolmebutat bei aktinischer Keratose: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A19-02) ergänzende Endpunkte zu Ingenolmebutat bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit nicht hyperkeratotischen und nicht hypertrophen aktinischen Keratosen.
Im Fokus des Berichts standen die Endpunkte der partiellen Abheilung sowie die prozentuale Reduktion der Läsionsanzahl. Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %).
Die Daten basieren auf der randomisierten kontrollierten Studie LP0041-1120. Das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse wird in der Bewertung aufgrund einer nicht adäquaten Verblindung als hoch eingestuft.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht fasst folgende Ergebnisse zur Wirksamkeit und zum Zusatznutzen zusammen:
Wirksamkeitsendpunkte
Laut Bericht zeigt sich für Ingenolmebutat im Vergleich zu Diclofenac-Hyaluronsäure ein statistisch signifikanter Vorteil bei der Rückbildung der Läsionen. Die klinische Relevanz einer rein partiellen Rückbildung für das Risiko eines Plattenepithelkarzinoms bleibt jedoch unklar.
| Endpunkt (Woche 17) | Ingenolmebutat | Diclofenac-Hyaluronsäure | Relatives Risiko / Rate Ratio |
|---|---|---|---|
| Partielle Abheilung (≥ 75 %) | 69,0 % | 43,3 % | RR 1,59 |
| Reduktion der Läsionsanzahl | 77,2 % | 57,7 % | Rate Ratio 0,52 |
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG differenziert den Zusatznutzen anhand der anatomischen Lokalisation der aktinischen Keratosen:
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Für Läsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut gibt es einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
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Das Ausmaß dieses Zusatznutzens ist nicht quantifizierbar, wird aber als maximal beträchtlich eingestuft.
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Für Läsionen an Stamm und/oder Extremitäten ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Bewertung der Wirksamkeit von Ingenolmebutat wird darauf hingewiesen, dass die klinische Relevanz einer lediglich partiellen Abheilung (≥ 75 % Rückbildung) unklar ist. Es ist nicht erwiesen, inwieweit verbleibende Läsionen das Risiko für die Entstehung eines Plattenepithelkarzinoms beeinflussen. Daher wird eine vollständige Rückbildung als relevanterer Endpunkt für den Patientennutzen betrachtet.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es für Erwachsene mit Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Das genaue Ausmaß ist nicht quantifizierbar, wird aber als maximal beträchtlich eingestuft.
Für Läsionen an Stamm und Extremitäten ist laut der Bewertung ein Zusatznutzen von Ingenolmebutat nicht belegt. In diesen Fällen konnte keine Überlegenheit gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) herangezogen. Alternativ nennt der Bericht auch 5-Fluorouracil (5-FU) oder die Kryotherapie bei Einzelläsionen.
In der bewerteten Studie erreichten 69,0 % der Behandelten unter Ingenolmebutat eine partielle Abheilung zu Woche 17. Unter der Vergleichstherapie mit Diclofenac-Hyaluronsäure lag dieser Wert bei 43,3 %.
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Quelle: IQWiG A19-02: Ingenolmebutat (aktinische Keratose) - Addendum zum Auftrag A18-55 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.