Aktinische Keratose: IQWiG-Nutzenbewertung Ingenolmebutat
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-55 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Ingenolmebutat. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen (nicht HK/HT) aktinischen Keratosen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) festgelegt. Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, offene Studie LP0041-1120.
In dieser Studie wurden ausschließlich Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut untersucht. Für die Behandlung von aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten liegen keine verwertbaren Daten vor, weshalb für diese Lokalisationen keine Aussage zum Zusatznutzen getroffen wird.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG ergibt sich für Erwachsene mit nicht HK/HT aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal beträchtlichen Zusatznutzen von Ingenolmebutat gegenüber Diclofenac-Hyaluronsäure.
Wirksamkeit und Läsionsfreiheit
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Für den Endpunkt der vollständigen Rückbildung sichtbarer Läsionen zu Woche 17 zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Ingenolmebutat.
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Das Ausmaß dieses Zusatznutzens wird als beträchtlich eingestuft, da es sich um eine nicht schwerwiegende Symptomatik handelt.
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Die langfristige Nachhaltigkeit dieses Effekts ist jedoch unklar, da 26 % der zunächst läsionsfreien Personen bis Woche 17 ein Rezidiv entwickelten.
Mortalität und Nebenwirkungen
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Bei der Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und Reaktionen an der Applikationsstelle ergibt sich ebenfalls kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden.
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Zur Entstehung von Plattenepithelkarzinomen der Haut liegen keine verwertbaren Daten vor.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie angewendeten Dosierungsschemata für das Gesicht und die Kopfhaut stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Behandlungsdauer |
|---|---|---|
| Ingenolmebutat-Gel (0,015 %) | 1-mal täglich | 3 aufeinanderfolgende Tage (ggf. 2. Zyklus ab Woche 8) |
| Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) | 2-mal täglich | 90 Tage |
Kontraindikationen
Der Quelltext nennt spezifische Ausschlusskriterien für die zugrundeliegende Studie. Personen mit Läsionen auf der periorbitalen oder perioralen Haut sowie um die Nasenlöcher herum waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Ebenso durften keine atypischen klinischen Erscheinungsbilder wie hypertrophische oder hyperkeratotische Läsionen sowie Hauthörner vorliegen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass eine anfängliche Läsionsfreiheit unter Ingenolmebutat nicht zwingend dauerhaft ist. Es wird hervorgehoben, dass in der Zulassungsstudie über ein Viertel der Personen, die in Woche 8 läsionsfrei waren, bis zur Woche 17 erneut Läsionen entwickelten. Die langfristige Prävention von Plattenepithelkarzinomen durch die Therapie ist auf Basis der aktuellen Datenlage nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht erfolgt die Anwendung von Ingenolmebutat (0,015 %) im Gesicht oder auf der Kopfhaut einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Bei unzureichendem Ansprechen nach acht Wochen kann ein zweiter Behandlungszyklus initiiert werden.
Die Bewertung sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal beträchtlichen Zusatznutzen. Dieser basiert primär auf einer höheren Rate an vollständiger Läsionsfreiheit nach 17 Wochen.
Der Wirkstoff ist prinzipiell auch für den Stamm und die Extremitäten in einer höheren Dosierung zugelassen. Der vorliegende Bericht trifft hierzu jedoch keine Aussage zum Zusatznutzen, da die bewertete Studie nur Läsionen an Kopf und Gesicht untersuchte.
Die Frage, ob die Behandlung die Transformation von aktinischen Keratosen in ein Plattenepithelkarzinom verhindert, konnte nicht abschließend geklärt werden. Laut Bericht liegen hierzu keine verwertbaren Langzeitdaten vor.
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Quelle: IQWiG A18-55: Ingenolmebutat (aktinische Keratose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.