Cabozantinib bei Nierenzellkarzinom: IQWiG-Zusatznutzen
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Addendum A18-70 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Nutzenbewertung von Cabozantinib. Es handelt sich um eine Ergänzung zum vorherigen Auftrag A18-37.
Im Fokus der Bewertung steht der Einsatz von Cabozantinib bei erwachsenen, nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Der pharmazeutische Unternehmer reichte zusätzliche Daten aus der CABOSUN-Studie ein.
Diese nachgereichten Analysen umfassen spezifische schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) im direkten Vergleich zwischen Cabozantinib und Sunitinib. Ziel des Addendums war es zu prüfen, ob diese Daten die bisherige Aussage zum Zusatznutzen verändern.
Empfehlungen
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
Laut IQWiG-Bericht zeigen die nachgereichten Daten aus der CABOSUN-Studie signifikante Unterschiede zugunsten von Cabozantinib im Vergleich zu Sunitinib. Es ergeben sich Anhaltspunkte für einen geringeren Schaden durch Cabozantinib bei spezifischen Endpunkten.
Die Auswertung zeigt Vorteile für Cabozantinib bei folgenden schweren unerwünschten Ereignissen:
| Unerwünschtes Ereignis (CTCAE ≥ 3) | Vorteil für |
|---|---|
| Abdominale Schmerzen | Cabozantinib |
| Ermüdung | Cabozantinib |
| Verminderte Thrombozytenzahl | Cabozantinib |
| Hyperglykämie | Cabozantinib |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | Cabozantinib |
Zusatznutzen nach Patientengruppen
Das IQWiG leitet auf Basis der Gesamtdatenlage folgende Bewertungen zum Zusatznutzen für nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ab:
| Risikogruppe (IMDC) | MET-IHC-Status | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|---|
| Mittleres Risiko (1-2 Faktoren) | Positiv | Sunitinib (oder Pazopanib / Bevacizumab + Interferon alfa-2a) | Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
| Mittleres Risiko (1-2 Faktoren) | Negativ | Sunitinib (oder Pazopanib / Bevacizumab + Interferon alfa-2a) | Zusatznutzen nicht belegt |
| Hohes Risiko (≥ 3 Faktoren) | Unabhängig | Temsirolimus | Zusatznutzen nicht belegt |
Subgruppenanalysen
Der Bericht hält fest, dass für die Endpunkte "Untersuchungen" und "Erkrankungen der Atemwege" keine Effektmodifikationen durch relevante Patientenmerkmale vorliegen. Weder Alter, Geschlecht, ECOG-Status noch das Vorhandensein von Knochenmetastasen beeinflussten die Ergebnisse in diesen Kategorien signifikant.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG weist darauf hin, dass ein positiver Effekt bei den Nebenwirkungen allein nicht zwingend zu einem belegten Zusatznutzen führt. Bei Patienten mit negativem MET-IHC-Status reicht das günstigere Nebenwirkungsprofil von Cabozantinib nicht für einen Zusatznutzen aus, da Unsicherheiten bezüglich des Gesamtüberlebens bestehen. Es wird betont, dass für die Ableitung eines Zusatznutzens keine relevante Unterlegenheit in anderen Endpunktkategorien vorliegen darf.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigen die Daten aus der CABOSUN-Studie signifikante Vorteile für Cabozantinib bei bestimmten schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Dazu zählen unter anderem eine geringere Rate an abdominalen Schmerzen, Ermüdung und verminderten Thrombozytenzahlen.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ausschließlich bei nicht vorbehandelten Patienten mit mittlerem Risiko und einem positiven MET-IHC-Status. Für Patienten mit negativem MET-IHC-Status oder hohem Risiko gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a, Pazopanib oder Sunitinib fest. In der bewerteten CABOSUN-Studie wurde Cabozantinib direkt mit Sunitinib verglichen.
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Quelle: IQWiG A18-70: Cabozantinib (Nierenzellkarzinom) - Addendum zum Auftrag A18-37 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.